Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær overflatemetabolo-lipidomikk i lateral amyotrofisk sklerose (LARMOMIQUE)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Tårevæske og øyeoverflatemetabolomikk og lipidomik i lateral amyotrofisk sklerose: en prospektiv sammenlignende studie

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den vanligste nevrodegenerative sykdommen som påvirker det motoriske nevronet. Foreløpig er det ingen diagnostisk test og ingen undersøkelse som kan forutsi utviklingen av denne patologien. Søket etter diagnostiske og prognostiske biomarkører er derfor avgjørende for en bedre forståelse av patofysiologien til ALS, som fortsatt er dårlig forstått, og også for bedre klinisk behandling. Den okulære overflaten, som består av flytende elementer, tårer og celler, er en tilgjengelig anatomisk-fysiologisk enhet som har vist sin nytte i identifisering av biomarkører ved nevrodegenerative sykdommer som Parkinsons eller Alzheimers. Til dags dato har ingen studier utforsket den okulære overflaten som en biomarkør i ALS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrike
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Utvelgelseskriterier for saksgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med klinisk definert eller sannsynlig primær ALS i henhold til Airlie House-kriterier(1)
  • Familiær eller sporadisk form
  • ≥18 år
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Motorneuronsykdom som etterligner ALS
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Behandling som kan ha en nevrobeskyttende effekt
  • Eventuelle øyedråper eller behandlinger som kan forstyrre tåreproduksjonen
  • Linsebruker
  • Øyeoperasjon ≤3 måneder
  • Enhver annen okulær patologi enn ametropi, oculomotorisk lidelse, amblyopi
  • Enhver generell patologi bortsett fra ALS med okulære konsekvenser
  • Beskyttende tiltak for vergemål eller kuratorer

Utvelgelseskriterier for kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen diagnostisert nevrologisk patologi
  • ≥18 år
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Informert samtykke signert av deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Behandling har sannsynligvis en nevrobeskyttende effekt
  • Eventuelle øyedråper eller behandlinger som kan forstyrre tåreproduksjonen
  • Linsebruker
  • Øyeoperasjon ≤3 måneder
  • Enhver okulær patologi unntatt ametropi, oculomotorisk lidelse, amblyopi
  • Enhver generell patologi med okulære konsekvenser
  • Beskyttende tiltak for vergemål eller kurator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Saksgruppe
Prosedyren, spesifikk for studien, består i å ta prøver av tårer og celler ved inklusjon, 3 måneder etter inkludering og 6 måneder etter inkludering på pasienter med amyotrofisk lateral sklerose
Annen: Mål for synsskarphet
ETDRS og Parinaud skala
Annen: Interferometri
Ikke-kontakt eksamen som måler N.I.B.U.T (Non-invasiv break-up time), kvantitativ og kvalitativ evaluering av meibomiske kjertler og kvantitativ evaluering av tåremenisken
Annen: Prøver av basale tårer
Innsamling av basale tårer uten instillasjon av bedøvelse med en Schirmer-strimmel i 5 minutter og med mikrokapillær
Annen: Sentral hornhinnefølsomhet
Sentral hornhinnefølsomhet ved hjelp av et Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau©)
Annen: Spaltelampeundersøkelse og udilert fundus
Spaltelampeundersøkelse og udilert fundus
Annen: Konjunktival inntrykk
Konjunktival inntrykk med anestesi instillasjon
Annen: Evaluering av innervasjonen av hornhinnen
Kontakt hornhinnekonfokalmikroskopi
Annen: Kontrollgruppe
Prosedyren, spesifikk for studien, består i å ta prøver av tårer og celler ved inklusjon, 3 måneder etter inkludering og 6 måneder etter inkludering på pasienter uten nevrologisk sykdom
Annen: Mål for synsskarphet
ETDRS og Parinaud skala
Annen: Interferometri
Ikke-kontakt eksamen som måler N.I.B.U.T (Non-invasiv break-up time), kvantitativ og kvalitativ evaluering av meibomiske kjertler og kvantitativ evaluering av tåremenisken
Annen: Prøver av basale tårer
Innsamling av basale tårer uten instillasjon av bedøvelse med en Schirmer-strimmel i 5 minutter og med mikrokapillær
Annen: Sentral hornhinnefølsomhet
Sentral hornhinnefølsomhet ved hjelp av et Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau©)
Annen: Spaltelampeundersøkelse og udilert fundus
Spaltelampeundersøkelse og udilert fundus
Annen: Konjunktival inntrykk
Konjunktival inntrykk med anestesi instillasjon
Annen: Evaluering av innervasjonen av hornhinnen
Kontakt hornhinnekonfokalmikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomprofil i tårer for diagnose og prognose av ALS.
Tidsramme: Grunnlinje
Når sammensetningen i metabolitter (dvs. tåremetabolom) bestemmes, vil statistiske univariate og multivariate analyser ta sikte på å bestemme om tåremetabolomet kan gruppere ALS-pasienter og kontroller og derfor kan brukes som en diagnosebiomarkør
Grunnlinje
Metabolomprofil i intracellulært innhold for diagnose og prognose av ALS.
Tidsramme: Grunnlinje
Når sammensetningen i metabolitter i konjunktivalceller er bestemt, vil statistiske univariate og multivariate analyser ta sikte på å avgjøre om tåremetabome kan gruppere ALS-pasienter og kontroller og derfor kan brukes som en diagnosebiomarkør.
Grunnlinje
Lipidomprofil i tårer for diagnose og prognose av ALS.
Tidsramme: Grunnlinje
Når sammensetningen inneholder lipider (dvs. tårelipidom) bestemmes, vil statistiske univariate og multivariate analyser ta sikte på å bestemme om tårelipidomet kan gruppere ALS-pasienter og kontroller og derfor kan brukes som en diagnosebiomarkør
Grunnlinje
Lipidomprofil i intracellulært innhold for diagnose og prognose av ALS.
Tidsramme: Grunnlinje
Når sammensetningen i lipider i konjunktivalceller er bestemt, vil statistiske univariate og multivariate analyser ta sikte på å bestemme om tårelipidomet kan gruppere ALS-pasienter og kontroller og derfor kan brukes som en diagnosebiomarkør.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av de okulære overflatemetabolittene under ALS-progresjon ved bruk av ultrahøyytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometri
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å utføre en longitudinell analyse i ALS-tilfeller vil modifikasjonen i tåre- og cellemetabolipidom vurderes på tre tidspunkt (ved diagnose, ved måned 3 og 6) og vil korrelere med biokliniske kriterier for ALS-progresjon (dvs. % av vekttap, % av helling av progresjon av ALS-FRS-r-skåren og % av reduksjon i tvungen vitalkapasitet). Denne analysen tar sikte på å søke etter analytter som kan forutsi ALS-progresjon (dvs. prognose biomarkør).
Grunnlinje
Evolusjon av de okulære overflatelipidene under ALS-progresjon ved bruk av ultrahøy ytelse væskekromatografi kombinert med massespektrometri
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å utføre en longitudinell analyse i ALS-tilfeller vil modifikasjonen i tåre- og cellemetabolipidom vurderes på tre tidspunkt (ved diagnose, ved måned 3 og 6) og vil korrelere med biokliniske kriterier for ALS-progresjon (dvs. % av vekttap, % av helling av progresjon av ALS-FRS-r-skåren og % av reduksjon i tvungen vitalkapasitet). Denne analysen tar sikte på å søke etter analytter som kan forutsi ALS-progresjon (dvs. prognose biomarkør).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR210051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere