Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metabolo-lipidomica della superficie oculare nella sclerosi amiotrofica laterale (LARMOMIQUE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Metabolomica e lipidomica del fluido lacrimale e della superficie oculare nella sclerosi amiotrofica laterale: uno studio comparativo prospettico

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è la più comune malattia neurodegenerativa che colpisce il motoneurone. Attualmente non esiste alcun test diagnostico e nessun esame che possa prevedere l'evoluzione di questa patologia. La ricerca di biomarcatori diagnostici e prognostici è quindi essenziale per una migliore comprensione della fisiopatologia della SLA, che rimane poco conosciuta, e anche per una migliore gestione clinica. La superficie oculare, costituita da elementi liquidi, lacrime e cellule, è un'entità anatomo-fisiologica accessibile che ha dimostrato la sua utilità nell'identificazione di biomarcatori nelle malattie neurodegenerative come il Parkinson o l'Alzheimer. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato la superficie oculare come biomarcatore nella SLA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francia, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di selezione del gruppo di casi:

Criterio di inclusione:

  • Paziente con SLA primaria clinicamente definita o probabile secondo i criteri di Airlie House(1)
  • Forma familiare o sporadica
  • ≥18 anni di età
  • Paziente affiliato ad un piano previdenziale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia del motoneurone che imita la SLA
  • Donna incinta o che allatta
  • Trattamento che può avere un effetto neuroprotettivo
  • Eventuali colliri o trattamenti che possono interferire con la produzione di lacrime
  • Portatore di lenti
  • Chirurgia oculare ≤3 mesi
  • Qualsiasi patologia oculare diversa da ametropia, disturbo oculomotorio, ambliopia
  • Qualsiasi patologia generale diversa dalla SLA con ripercussioni oculari
  • Misura protettiva della tutela o dei curatori

Criteri di selezione del gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Nessuna patologia neurologica diagnosticata
  • ≥18 anni di età
  • Paziente affiliato ad un piano previdenziale
  • Consenso informato firmato dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Trattamento che può avere un effetto neuroprotettivo
  • Eventuali colliri o trattamenti che possono interferire con la produzione di lacrime
  • Portatore di lenti
  • Chirurgia oculare ≤3 mesi
  • Qualsiasi patologia oculare eccetto ametropia, disturbi oculomotori, ambliopia
  • Qualsiasi patologia generale con ripercussioni oculari
  • Misura protettiva di tutela o curatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di casi
La procedura, specifica per lo studio, consiste nel prelevare campioni di lacrime e cellule all'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione su pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica
Altro: Misura dell'acuità visiva
ETDRS e scala Parinaud
Altro: Interferometria
Esame senza contatto misurazione N.I.B.U.T (tempo di rottura non invasivo), valutazione quantitativa e qualitativa delle ghiandole di Meibomio e valutazione quantitativa del menisco lacrimale
Altro: Campioni di lacrime basali
Raccolta di lacrime basali senza instillazione di anestetico con striscia di Schirmer per 5 minuti e microcapillare
Altro: Sensibilità corneale centrale
Sensibilità corneale centrale utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Altro: Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Altro: Impronta congiuntivale
Impronta congiuntivale con instillazione di anestetico
Altro: Valutazione dell'innervazione corneale
Contatto microscopia confocale corneale
Altro: Gruppo di controllo
La procedura, specifica per lo studio, consiste nel prelevare campioni di lacrime e cellule all'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione su pazienti senza malattia neurologica
Altro: Misura dell'acuità visiva
ETDRS e scala Parinaud
Altro: Interferometria
Esame senza contatto misurazione N.I.B.U.T (tempo di rottura non invasivo), valutazione quantitativa e qualitativa delle ghiandole di Meibomio e valutazione quantitativa del menisco lacrimale
Altro: Campioni di lacrime basali
Raccolta di lacrime basali senza instillazione di anestetico con striscia di Schirmer per 5 minuti e microcapillare
Altro: Sensibilità corneale centrale
Sensibilità corneale centrale utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Altro: Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Altro: Impronta congiuntivale
Impronta congiuntivale con instillazione di anestetico
Altro: Valutazione dell'innervazione corneale
Contatto microscopia confocale corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metaboloma nelle lacrime per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta che la composizione in metaboliti (es. metaboloma lacrimale), le analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il metaboloma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico
Linea di base
Profilo del metaboloma nei contenuti intracellulari per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta determinata la composizione dei metaboliti nelle cellule congiuntivali, analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il metaboma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico.
Linea di base
Profilo del lipidoma nelle lacrime per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta che la composizione in lipidi (es. lipidoma lacrimale), le analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il lipidoma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico
Linea di base
Profilo del lipidoma nei contenuti intracellulari per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta determinata la composizione dei lipidi nelle cellule congiuntivali, analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il lipidoma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei metaboliti della superficie oculare durante la progressione della SLA mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa
Lasso di tempo: Linea di base
Effettuando un'analisi longitudinale nei casi di SLA, la modifica del metaboloma lacrimale e delle cellule sarà valutata in tre punti temporali (alla diagnosi, al mese 3 e 6) e sarà correlata con i criteri bioclinici della progressione della SLA (es. % di perdita di peso, % di pendenza della progressione del punteggio ALS-FRS-r e % di diminuzione della capacità vitale forzata). Questa analisi mirerà a cercare analiti in grado di predire la progressione della SLA (es. biomarcatore prognostico).
Linea di base
Evoluzione dei lipidi della superficie oculare durante la progressione della SLA mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni abbinata alla spettrometria di massa
Lasso di tempo: Linea di base
Effettuando un'analisi longitudinale nei casi di SLA, la modifica del metaboloma lacrimale e delle cellule sarà valutata in tre punti temporali (alla diagnosi, al mese 3 e 6) e sarà correlata con i criteri bioclinici della progressione della SLA (es. % di perdita di peso, % di pendenza della progressione del punteggio ALS-FRS-r e % di diminuzione della capacità vitale forzata). Questa analisi mirerà a cercare analiti in grado di predire la progressione della SLA (es. biomarcatore prognostico).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR210051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Misura dell'acuità visiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi