Метабололипидомика поверхности глаза при боковом амиотрофическом склерозе (LARMOMIQUE)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Метаболомика и липидомика слезной жидкости и поверхности глаза при боковом амиотрофическом склерозе: проспективное сравнительное исследование
Боковой амиотрофический склероз (БАС) является наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием, поражающим двигательные нейроны.
В настоящее время не существует диагностического теста и обследования, позволяющих предсказать эволюцию данной патологии.
Таким образом, поиск диагностических и прогностических биомаркеров необходим для лучшего понимания патофизиологии БАС, которая остается малоизученной, а также для лучшего клинического ведения.
Глазная поверхность, состоящая из жидких элементов, слез и клеток, является доступным анатомо-физиологическим объектом, который продемонстрировал свою полезность для идентификации биомаркеров при нейродегенеративных заболеваниях, таких как болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало поверхность глаза как биомаркер БАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
-
Tours, Франция, 37044
- Neurology Department, University Hospital of Tours, France
-
Tours, Франция
- Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии выбора группы дел:
Критерии включения:
- Пациент с клинически определенным или вероятным первичным БАС в соответствии с критериями Airlie House (1)
- Семейная или спорадическая форма
- ≥18 лет
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Заболевание двигательных нейронов, имитирующее БАС
- Беременная или кормящая женщина
- Лечение, которое может иметь нейропротекторный эффект
- Любые глазные капли или препараты, которые могут препятствовать выработке слез.
- Владелец линз
- Хирургия глаза ≤3 месяцев
- Любая глазная патология, кроме аметропии, глазодвигательного расстройства, амблиопии
- Любая общая патология, кроме БАС, с последствиями для глаз
- Мера защиты в виде опеки или попечительства
Критерии выбора контрольной группы:
Критерии включения:
- Отсутствие диагностированной неврологической патологии
- ≥18 лет
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения
- Информированное согласие, подписанное участником
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Лечение может иметь нейропротекторный эффект
- Любые глазные капли или препараты, которые могут препятствовать выработке слез.
- Владелец линз
- Хирургия глаза ≤3 месяцев
- Любая глазная патология, кроме аметропии, глазодвигательного расстройства, амблиопии
- Любая общая патология с офтальмологическими последствиями
- Мера защиты в виде опеки или попечительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа случаев
Процедура, специфичная для исследования, заключается в взятии образцов слез и клеток при включении, через 3 месяца после включения и через 6 месяцев после включения у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.
|
ETDRS и шкала Парино
Бесконтактное обследование с измерением N.I.B.U.T (неинвазивное время разрыва), количественная и качественная оценка мейбомиевых желез и количественная оценка слезного мениска
Сбор базальных слез без инстилляции анестетика полоской Ширмера в течение 5 минут и микрокапилляром
Центральная чувствительность роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau©)
Осмотр с помощью щелевой лампы и нерасширенное глазное дно
Оттиск конъюнктивы с инстилляцией анестетика
Контактная конфокальная микроскопия роговицы
|
|
Другой: Контрольная группа
Процедура, специфичная для исследования, заключается в взятии образцов слез и клеток при включении, через 3 месяца после включения и через 6 месяцев после включения у пациентов без неврологических заболеваний.
|
ETDRS и шкала Парино
Бесконтактное обследование с измерением N.I.B.U.T (неинвазивное время разрыва), количественная и качественная оценка мейбомиевых желез и количественная оценка слезного мениска
Сбор базальных слез без инстилляции анестетика полоской Ширмера в течение 5 минут и микрокапилляром
Центральная чувствительность роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau©)
Осмотр с помощью щелевой лампы и нерасширенное глазное дно
Оттиск конъюнктивы с инстилляцией анестетика
Контактная конфокальная микроскопия роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль в слезах для диагностики и прогноза БАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как только состав в метаболитах (т.е.
метаболом слезы), статистический однофакторный и многомерный анализы будут направлены на определение того, может ли метаболом слезы объединять пациентов с БАС и контрольную группу и, следовательно, может использоваться в качестве диагностического биомаркера.
|
Базовый уровень
|
|
Метаболический профиль внутриклеточного содержимого для диагностики и прогноза БАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как только будет определен состав метаболитов в клетках конъюнктивы, статистический одномерный и многомерный анализы будут направлены на определение того, может ли метабом слезы сгруппировать пациентов с БАС и контрольную группу и, следовательно, может использоваться в качестве диагностического биомаркера.
|
Базовый уровень
|
|
Профиль липидов в слезах для диагностики и прогноза БАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как только композиция в липидах (т.е.
липидом слезы), статистический одномерный и многофакторный анализы будут направлены на определение того, может ли липидом слезы сгруппировать пациентов с БАС и контрольную группу и, следовательно, может использоваться в качестве диагностического биомаркера.
|
Базовый уровень
|
|
Липидомный профиль внутриклеточного содержимого для диагностики и прогноза БАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как только будет определен состав липидов в клетках конъюнктивы, статистический одномерный и многомерный анализы будут направлены на определение того, может ли липидом слезы сгруппировать пациентов с БАС и контрольную группу и, следовательно, может использоваться в качестве диагностического биомаркера.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция метаболитов поверхности глаза во время прогрессирования БАС с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Путем проведения лонгитюдного анализа в случаях БАС изменения метаболипидома слезы и клеток будут оцениваться в трех временных точках (при постановке диагноза, через 3 и 6 месяцев) и коррелировать с биоклиническими критериями прогрессирования БАС (т. потеря веса, % наклона прогрессирования шкалы БАС-ФРС-р и % снижения форсированной жизненной емкости легких).
Этот анализ будет направлен на поиск аналитов, которые могут предсказать прогрессирование БАС (т.е.
биомаркер прогноза).
|
Базовый уровень
|
|
Эволюция липидов глазной поверхности во время прогрессирования БАС с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Путем проведения лонгитюдного анализа в случаях БАС изменения метаболипидома слезы и клеток будут оцениваться в трех временных точках (при постановке диагноза, через 3 и 6 месяцев) и коррелировать с биоклиническими критериями прогрессирования БАС (т. потеря веса, % наклона прогрессирования шкалы БАС-ФРС-р и % снижения форсированной жизненной емкости легких).
Этот анализ будет направлен на поиск аналитов, которые могут предсказать прогрессирование БАС (т.е.
биомаркер прогноза).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Боковой амиотрофический склероз
- Рваные раны
- Следственные методы
- Оборудование и расходные материалы
- Диагностическое оборудование
- Офтальмоскопы
- Интерферометрия
- Щелевая лампа
Другие идентификационные номера исследования
- DR210051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .