Metabololipidômica da Superfície Ocular na Esclerose Amiotrófica Lateral (LARMOMIQUE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Metabolômica e lipidômica do fluido lacrimal e da superfície ocular na esclerose amiotrófica lateral: um estudo comparativo prospectivo
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é a doença neurodegenerativa mais comum que afeta o neurônio motor.
Atualmente, não existe nenhum teste diagnóstico e nenhum exame que possa prever a evolução desta patologia.
A busca por biomarcadores diagnósticos e prognósticos é, portanto, essencial para um melhor entendimento da fisiopatologia da ELA, que permanece pouco compreendida, e também para um melhor manejo clínico.
A superfície ocular, constituída por elementos líquidos, lágrimas e células, é uma entidade anátomo-fisiológica acessível que tem demonstrado a sua utilidade na identificação de biomarcadores em doenças neurodegenerativas como Parkinson ou Alzheimer.
Até o momento, nenhum estudo explorou a superfície ocular como biomarcador na ELA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tours, França, 37000
- Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours, França, 37044
- Neurology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours, França
- Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de seleção do grupo de casos:
Critério de inclusão:
- Paciente com ELA primária clinicamente definida ou provável de acordo com os critérios de Airlie House(1)
- Forma familiar ou esporádica
- ≥18 anos de idade
- Paciente filiado a um plano de previdência social
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Doença do neurônio motor simulando ELA
- Mulher grávida ou amamentando
- Tratamento que pode ter um efeito neuroprotetor
- Quaisquer colírios ou tratamentos que possam interferir na produção de lágrimas
- Usuário de lentes
- Cirurgia ocular ≤3 meses
- Qualquer patologia ocular que não seja ametropia, distúrbio oculomotor, ambliopia
- Qualquer patologia geral que não seja ELA com repercussão ocular
- Medida protetiva de tutela ou curadores
Critérios de seleção do grupo de controle:
Critério de inclusão:
- Sem patologia neurológica diagnosticada
- ≥18 anos de idade
- Paciente filiado a um plano de previdência social
- Consentimento informado assinado pelo participante
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- O tratamento provavelmente terá um efeito neuroprotetor
- Quaisquer colírios ou tratamentos que possam interferir na produção de lágrimas
- Usuário de lentes
- Cirurgia ocular ≤3 meses
- Qualquer patologia ocular, exceto ametropia, distúrbio oculomotor, ambliopia
- Qualquer patologia geral com repercussão ocular
- Medida protetiva de tutela ou curador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de casos
O procedimento, específico do estudo, consiste na coleta de amostras de lágrimas e células na inclusão, 3 meses após a inclusão e 6 meses após a inclusão em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
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Escala ETDRS e Parinaud
Exame sem contato medindo N.I.B.U.T (tempo de rompimento não invasivo), avaliação quantitativa e qualitativa das glândulas meibomianas e avaliação quantitativa do menisco lacrimal
Coleta de lágrimas basais sem instilação de anestésico com fita de Schirmer por 5 minutos e por microcapilar
Sensibilidade central da córnea usando um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Exame com lâmpada de fenda e fundo não dilatado
Impressão conjuntival com instilação de anestésico
Microscopia confocal de córnea de contato
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Outro: Grupo de controle
O procedimento, específico do estudo, consiste na coleta de amostras de lágrimas e células na inclusão, 3 meses após a inclusão e 6 meses após a inclusão em pacientes sem doença neurológica
|
Escala ETDRS e Parinaud
Exame sem contato medindo N.I.B.U.T (tempo de rompimento não invasivo), avaliação quantitativa e qualitativa das glândulas meibomianas e avaliação quantitativa do menisco lacrimal
Coleta de lágrimas basais sem instilação de anestésico com fita de Schirmer por 5 minutos e por microcapilar
Sensibilidade central da córnea usando um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Exame com lâmpada de fenda e fundo não dilatado
Impressão conjuntival com instilação de anestésico
Microscopia confocal de córnea de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do metaboloma em lágrimas para o diagnóstico e prognóstico da ELA.
Prazo: Linha de base
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Uma vez que a composição em metabólitos (ou seja,
metaboloma lacrimal) é determinado, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o metaboloma lacrimal pode agrupar pacientes e controles com ELA e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico
|
Linha de base
|
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Perfil do metaboloma no conteúdo intracelular para o diagnóstico e prognóstico da ELA.
Prazo: Linha de base
|
Uma vez determinada a composição em metabólitos nas células conjuntivais, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o metabome lacrimal pode agrupar pacientes e controles com ELA e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico.
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Linha de base
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Perfil lipidômico em lágrimas para o diagnóstico e prognóstico de ELA.
Prazo: Linha de base
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Uma vez que a composição em lipídios (ou seja,
lipidoma lacrimal) é determinado, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o lipidoma lacrimal pode agrupar pacientes com ELA e controles e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico
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Linha de base
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Perfil lipidômico no conteúdo intracelular para o diagnóstico e prognóstico da ELA.
Prazo: Linha de base
|
Uma vez determinada a composição de lipídios nas células conjuntivais, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o lipidoma lacrimal pode agrupar pacientes e controles com ELA e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos metabólitos da superfície ocular durante a progressão da ELA usando cromatografia líquida de ultra alta performance acoplada à espectrometria de massa
Prazo: Linha de base
|
Ao realizar uma análise longitudinal em casos de ELA, a modificação no metabo-lipidoma das células e da lágrima será avaliada em três momentos (no diagnóstico, no mês 3 e 6) e será correlacionada com os critérios bioclínicos de progressão da ELA (ou seja, % de perda de peso, % de inclinação da progressão da pontuação ALS-FRS-r e % de diminuição da capacidade vital forçada).
Esta análise terá como objetivo procurar analitos que possam prever a progressão da ELA (ou seja,
biomarcador de prognóstico).
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Linha de base
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Evolução dos lipídios da superfície ocular durante a progressão da ELA usando cromatografia líquida de ultra alta performance acoplada à espectrometria de massa
Prazo: Linha de base
|
Ao realizar uma análise longitudinal em casos de ELA, a modificação no metabo-lipidoma das células e da lágrima será avaliada em três momentos (no diagnóstico, no mês 3 e 6) e será correlacionada com os critérios bioclínicos de progressão da ELA (ou seja, % de perda de peso, % de inclinação da progressão da pontuação ALS-FRS-r e % de diminuição da capacidade vital forçada).
Esta análise terá como objetivo procurar analitos que possam prever a progressão da ELA (ou seja,
biomarcador de prognóstico).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Lacerações
- Técnicas de investigação
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento de diagnóstico
- Oftalmoscópios
- Interferometria
- Lâmpada de Fenda
Outros números de identificação do estudo
- DR210051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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