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Metabololipidômica da Superfície Ocular na Esclerose Amiotrófica Lateral (LARMOMIQUE)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Tours

Metabolômica e lipidômica do fluido lacrimal e da superfície ocular na esclerose amiotrófica lateral: um estudo comparativo prospectivo

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é a doença neurodegenerativa mais comum que afeta o neurônio motor. Atualmente, não existe nenhum teste diagnóstico e nenhum exame que possa prever a evolução desta patologia. A busca por biomarcadores diagnósticos e prognósticos é, portanto, essencial para um melhor entendimento da fisiopatologia da ELA, que permanece pouco compreendida, e também para um melhor manejo clínico. A superfície ocular, constituída por elementos líquidos, lágrimas e células, é uma entidade anátomo-fisiológica acessível que tem demonstrado a sua utilidade na identificação de biomarcadores em doenças neurodegenerativas como Parkinson ou Alzheimer. Até o momento, nenhum estudo explorou a superfície ocular como biomarcador na ELA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, França, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, França
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de seleção do grupo de casos:

Critério de inclusão:

  • Paciente com ELA primária clinicamente definida ou provável de acordo com os critérios de Airlie House(1)
  • Forma familiar ou esporádica
  • ≥18 anos de idade
  • Paciente filiado a um plano de previdência social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Doença do neurônio motor simulando ELA
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Tratamento que pode ter um efeito neuroprotetor
  • Quaisquer colírios ou tratamentos que possam interferir na produção de lágrimas
  • Usuário de lentes
  • Cirurgia ocular ≤3 meses
  • Qualquer patologia ocular que não seja ametropia, distúrbio oculomotor, ambliopia
  • Qualquer patologia geral que não seja ELA com repercussão ocular
  • Medida protetiva de tutela ou curadores

Critérios de seleção do grupo de controle:

Critério de inclusão:

  • Sem patologia neurológica diagnosticada
  • ≥18 anos de idade
  • Paciente filiado a um plano de previdência social
  • Consentimento informado assinado pelo participante

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • O tratamento provavelmente terá um efeito neuroprotetor
  • Quaisquer colírios ou tratamentos que possam interferir na produção de lágrimas
  • Usuário de lentes
  • Cirurgia ocular ≤3 meses
  • Qualquer patologia ocular, exceto ametropia, distúrbio oculomotor, ambliopia
  • Qualquer patologia geral com repercussão ocular
  • Medida protetiva de tutela ou curador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de casos
O procedimento, específico do estudo, consiste na coleta de amostras de lágrimas e células na inclusão, 3 meses após a inclusão e 6 meses após a inclusão em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
Outro: Medida da acuidade visual
Escala ETDRS e Parinaud
Outro: Interferometria
Exame sem contato medindo N.I.B.U.T (tempo de rompimento não invasivo), avaliação quantitativa e qualitativa das glândulas meibomianas e avaliação quantitativa do menisco lacrimal
Outro: Amostras de lágrimas basais
Coleta de lágrimas basais sem instilação de anestésico com fita de Schirmer por 5 minutos e por microcapilar
Outro: Sensibilidade central da córnea
Sensibilidade central da córnea usando um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Outro: Exame com lâmpada de fenda e fundo não dilatado
Exame com lâmpada de fenda e fundo não dilatado
Outro: Impressão conjuntival
Impressão conjuntival com instilação de anestésico
Outro: Avaliação da inervação da córnea
Microscopia confocal de córnea de contato
Outro: Grupo de controle
O procedimento, específico do estudo, consiste na coleta de amostras de lágrimas e células na inclusão, 3 meses após a inclusão e 6 meses após a inclusão em pacientes sem doença neurológica
Outro: Medida da acuidade visual
Escala ETDRS e Parinaud
Outro: Interferometria
Exame sem contato medindo N.I.B.U.T (tempo de rompimento não invasivo), avaliação quantitativa e qualitativa das glândulas meibomianas e avaliação quantitativa do menisco lacrimal
Outro: Amostras de lágrimas basais
Coleta de lágrimas basais sem instilação de anestésico com fita de Schirmer por 5 minutos e por microcapilar
Outro: Sensibilidade central da córnea
Sensibilidade central da córnea usando um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Outro: Exame com lâmpada de fenda e fundo não dilatado
Exame com lâmpada de fenda e fundo não dilatado
Outro: Impressão conjuntival
Impressão conjuntival com instilação de anestésico
Outro: Avaliação da inervação da córnea
Microscopia confocal de córnea de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do metaboloma em lágrimas para o diagnóstico e prognóstico da ELA.
Prazo: Linha de base
Uma vez que a composição em metabólitos (ou seja, metaboloma lacrimal) é determinado, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o metaboloma lacrimal pode agrupar pacientes e controles com ELA e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico
Linha de base
Perfil do metaboloma no conteúdo intracelular para o diagnóstico e prognóstico da ELA.
Prazo: Linha de base
Uma vez determinada a composição em metabólitos nas células conjuntivais, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o metabome lacrimal pode agrupar pacientes e controles com ELA e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico.
Linha de base
Perfil lipidômico em lágrimas para o diagnóstico e prognóstico de ELA.
Prazo: Linha de base
Uma vez que a composição em lipídios (ou seja, lipidoma lacrimal) é determinado, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o lipidoma lacrimal pode agrupar pacientes com ELA e controles e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico
Linha de base
Perfil lipidômico no conteúdo intracelular para o diagnóstico e prognóstico da ELA.
Prazo: Linha de base
Uma vez determinada a composição de lipídios nas células conjuntivais, análises estatísticas univariadas e multivariadas terão como objetivo determinar se o lipidoma lacrimal pode agrupar pacientes e controles com ELA e, portanto, pode ser usado como um biomarcador de diagnóstico.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução dos metabólitos da superfície ocular durante a progressão da ELA usando cromatografia líquida de ultra alta performance acoplada à espectrometria de massa
Prazo: Linha de base
Ao realizar uma análise longitudinal em casos de ELA, a modificação no metabo-lipidoma das células e da lágrima será avaliada em três momentos (no diagnóstico, no mês 3 e 6) e será correlacionada com os critérios bioclínicos de progressão da ELA (ou seja, % de perda de peso, % de inclinação da progressão da pontuação ALS-FRS-r e % de diminuição da capacidade vital forçada). Esta análise terá como objetivo procurar analitos que possam prever a progressão da ELA (ou seja, biomarcador de prognóstico).
Linha de base
Evolução dos lipídios da superfície ocular durante a progressão da ELA usando cromatografia líquida de ultra alta performance acoplada à espectrometria de massa
Prazo: Linha de base
Ao realizar uma análise longitudinal em casos de ELA, a modificação no metabo-lipidoma das células e da lágrima será avaliada em três momentos (no diagnóstico, no mês 3 e 6) e será correlacionada com os critérios bioclínicos de progressão da ELA (ou seja, % de perda de peso, % de inclinação da progressão da pontuação ALS-FRS-r e % de diminuição da capacidade vital forçada). Esta análise terá como objetivo procurar analitos que possam prever a progressão da ELA (ou seja, biomarcador de prognóstico).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR210051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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