Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire oppervlaktemetabolo-lipidomics bij laterale amyotrofische sclerose (LARMOMIQUE)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Metabolomica en lipidomics van traanvocht en oogoppervlak bij laterale amyotrofische sclerose: een prospectieve vergelijkende studie

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte die het motorneuron aantast. Momenteel is er geen diagnostische test en geen onderzoek dat de evolutie van deze pathologie kan voorspellen. De zoektocht naar diagnostische en prognostische biomarkers is daarom essentieel voor een beter begrip van de pathofysiologie van ALS, die nog steeds slecht begrepen wordt, en ook voor een beter klinisch management. Het oogoppervlak, bestaande uit vloeibare elementen, tranen en cellen, is een toegankelijke anatomisch-fysiologische entiteit die zijn nut heeft bewezen bij de identificatie van biomarkers bij neurodegeneratieve ziekten zoals Parkinson of Alzheimer. Tot op heden heeft geen enkele studie het oogoppervlak onderzocht als biomarker bij ALS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrijk
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Selectiecriteria casusgroep:

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinisch gedefinieerde of waarschijnlijke primaire ALS volgens Airlie House-criteria(1)
  • Familiale of sporadische vorm
  • ≥18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Motorneuronziekte die ALS nabootst
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Behandeling die een neuroprotectief effect kan hebben
  • Alle oogdruppels of behandelingen die de traanproductie kunnen verstoren
  • Lens drager
  • Oogoperatie ≤3 maanden
  • Elke oculaire pathologie anders dan ametropie, oculomotorische stoornis, amblyopie
  • Elke andere algemene pathologie dan ALS met oculaire gevolgen
  • Beschermingsmaatregel van curatele of curatoren

Selectiecriteria controlegroep:

Inclusiecriteria:

  • Geen gediagnosticeerde neurologische pathologie
  • ≥18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • De behandeling heeft waarschijnlijk een neuroprotectief effect
  • Alle oogdruppels of behandelingen die de traanproductie kunnen verstoren
  • Lens drager
  • Oogoperatie ≤3 maanden
  • Elke oculaire pathologie behalve ametropie, oculomotorische stoornis, amblyopie
  • Elke algemene pathologie met oculaire gevolgen
  • Beschermende maatregel van voogdij of curator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Casus groep
De specifieke procedure voor de studie bestaat uit het nemen van monsters van tranen en cellen bij opname, 3 maanden na opname en 6 maanden na opname bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose
Ander: Maat voor gezichtsscherpte
ETDRS en Parinaud-schaal
Ander: Interferometrie
Contactloos onderzoek met N.I.B.U.T (niet-invasieve opbreektijd), kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van de klieren van Meibom en kwantitatieve evaluatie van de traanmeniscus
Ander: Monsters van basale tranen
Verzameling van basale tranen zonder instillatie van verdoving met een Schirmer-strip gedurende 5 minuten en door microcapillair
Ander: Centrale hoornvliesgevoeligheid
Centrale hoornvliesgevoeligheid met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau©)
Ander: Spleetlamponderzoek en niet-verwijde fundus
Spleetlamponderzoek en niet-verwijde fundus
Ander: Conjunctivale indruk
Conjunctivale afdruk met verdovende instillatie
Ander: Evaluatie van de corneale innervatie
Contact corneale confocale microscopie
Ander: Controlegroep
De procedure, specifiek voor de studie, bestaat uit het nemen van monsters van tranen en cellen bij opname, 3 maanden na opname en 6 maanden na opname bij patiënten zonder neurologische aandoening
Ander: Maat voor gezichtsscherpte
ETDRS en Parinaud-schaal
Ander: Interferometrie
Contactloos onderzoek met N.I.B.U.T (niet-invasieve opbreektijd), kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van de klieren van Meibom en kwantitatieve evaluatie van de traanmeniscus
Ander: Monsters van basale tranen
Verzameling van basale tranen zonder instillatie van verdoving met een Schirmer-strip gedurende 5 minuten en door microcapillair
Ander: Centrale hoornvliesgevoeligheid
Centrale hoornvliesgevoeligheid met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau©)
Ander: Spleetlamponderzoek en niet-verwijde fundus
Spleetlamponderzoek en niet-verwijde fundus
Ander: Conjunctivale indruk
Conjunctivale afdruk met verdovende instillatie
Ander: Evaluatie van de corneale innervatie
Contact corneale confocale microscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomenprofiel in tranen voor de diagnose en prognose van ALS.
Tijdsspanne: Basislijn
Zodra de samenstelling in metabolieten (d.w.z. traanmetaboloom) wordt bepaald, zullen statistische univariate en multivariate analyses tot doel hebben om te bepalen of het traanmetaboloom ALS-patiënten en -controles kan clusteren en daarom kan worden gebruikt als een diagnostische biomarker
Basislijn
Metabolomenprofiel in intracellulaire inhoud voor de diagnose en prognose van ALS.
Tijdsspanne: Basislijn
Zodra de samenstelling van metabolieten in conjunctivale cellen bepaald is, zullen statistische univariate en multivariate analyses trachten te bepalen of het traanmetaboloom ALS-patiënten en -controles kan clusteren en daarom gebruikt kan worden als een diagnostische biomarker.
Basislijn
Lipidoomprofiel in tranen voor de diagnose en prognose van ALS.
Tijdsspanne: Basislijn
Zodra de samenstelling in lipiden (d.w.z. traanlipidoom) wordt bepaald, zullen statistische univariate en multivariate analyses tot doel hebben om te bepalen of het traanlipidoom ALS-patiënten en -controles kan clusteren en daarom kan worden gebruikt als een diagnostische biomarker
Basislijn
Lipidoomprofiel in intracellulaire inhoud voor de diagnose en prognose van ALS.
Tijdsspanne: Basislijn
Zodra de samenstelling van lipiden in conjunctivale cellen is bepaald, zullen statistische univariate en multivariate analyses ernaar streven te bepalen of het traanlipidoom ALS-patiënten en -controles kan clusteren en daarom kan worden gebruikt als een diagnostische biomarker.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de oculaire oppervlaktemetabolieten tijdens ALS-progressie met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Door een longitudinale analyse uit te voeren in ALS-gevallen, zal de wijziging in traan- en celmetabo-lipidoom worden beoordeeld op drie tijdstippen (bij diagnose, in maand 3 en 6) en zal worden gecorreleerd met bioklinische criteria van ALS-progressie (d.w.z. % van gewichtsverlies, % van progressiehelling van de ALS-FRS-r-score en % afname van geforceerde vitale capaciteit). Deze analyse zal gericht zijn op het zoeken naar analyten die ALS-progressie kunnen voorspellen (d.w.z. prognose biomarker).
Basislijn
Evolutie van de oculaire oppervlaktelipiden tijdens ALS-progressie met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Door een longitudinale analyse uit te voeren in ALS-gevallen, zal de wijziging in traan- en celmetabo-lipidoom worden beoordeeld op drie tijdstippen (bij diagnose, in maand 3 en 6) en zal worden gecorreleerd met bioklinische criteria van ALS-progressie (d.w.z. % van gewichtsverlies, % van progressiehelling van de ALS-FRS-r-score en % afname van geforceerde vitale capaciteit). Deze analyse zal gericht zijn op het zoeken naar analyten die ALS-progressie kunnen voorspellen (d.w.z. prognose biomarker).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR210051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren