Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocular Surface Metabolo-lipidomics i lateral amyotrofisk sklerose (LARMOMIQUE)

4. december 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Tårevæske og øjenoverflademetabolomik og lipidomik i lateral amyotrofisk sklerose: en prospektiv sammenlignende undersøgelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den mest almindelige neurodegenerative sygdom, der påvirker det motoriske neuron. I øjeblikket er der ingen diagnostisk test og ingen undersøgelse, der kan forudsige udviklingen af ​​denne patologi. Søgningen efter diagnostiske og prognostiske biomarkører er derfor afgørende for en bedre forståelse af patofysiologien af ​​ALS, som stadig er dårligt forstået, og også for bedre klinisk behandling. Den okulære overflade, der består af flydende elementer, tårer og celler, er en tilgængelig anatomisk-fysiologisk enhed, der har demonstreret sin anvendelighed til identifikation af biomarkører i neurodegenerative sygdomme såsom Parkinsons eller Alzheimers. Til dato har ingen undersøgelse udforsket den okulære overflade som en biomarkør i ALS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrig
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier for sagsgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk defineret eller sandsynlig primær ALS i henhold til Airlie House kriterier(1)
  • Familiær eller sporadisk form
  • ≥18 år
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Motorneuronsygdom, der efterligner ALS
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behandling, der kan have en neurobeskyttende effekt
  • Eventuelle øjendråber eller behandlinger, der kan forstyrre tåreproduktionen
  • Linsebærer
  • Øjenoperation ≤3 måneder
  • Enhver anden øjenpatologi end ametropi, oculomotorisk lidelse, amblyopi
  • Enhver generel patologi bortset fra ALS med okulære konsekvenser
  • Beskyttende foranstaltning af værgemål eller kuratorer

Udvælgelseskriterier for kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Ingen diagnosticeret neurologisk patologi
  • ≥18 år
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behandling har sandsynligvis en neurobeskyttende effekt
  • Eventuelle øjendråber eller behandlinger, der kan forstyrre tåreproduktionen
  • Linsebærer
  • Øjenoperation ≤3 måneder
  • Enhver okulær patologi undtagen ametropi, oculomotorisk lidelse, amblyopi
  • Enhver generel patologi med okulære konsekvenser
  • Beskyttende foranstaltning af værgemål eller kurator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sagsgruppe
Proceduren, der er specifik for undersøgelsen, består i at tage prøver af tårer og celler ved inklusion, 3 måneder efter inklusion og 6 måneder efter inklusion på patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Andet: Mål for synsstyrke
ETDRS og Parinaud skala
Andet: Interferometri
Berøringsfri undersøgelse, der måler N.I.B.U.T (Non-invasiv break-up time), kvantitativ og kvalitativ evaluering af meibomkirtlerne og kvantitativ evaluering af tåremenisken
Andet: Prøver af basale tårer
Indsamling af basale tårer uden inddrypning af bedøvelsesmiddel med en Schirmer-strimmel i 5 minutter og med mikrokapillær
Andet: Central hornhindefølsomhed
Central hornhindefølsomhed ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer (Luneau©)
Andet: Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Andet: Konjunktival indtryk
Konjunktival indtryk med anæstesiinddrypning
Andet: Evaluering af hornhindens innervation
Kontakt hornhinde konfokal mikroskopi
Andet: Kontrolgruppe
Proceduren, der er specifik for undersøgelsen, består i at tage prøver af tårer og celler ved inklusion, 3 måneder efter inklusion og 6 måneder efter inklusion på patienter uden neurologisk sygdom
Andet: Mål for synsstyrke
ETDRS og Parinaud skala
Andet: Interferometri
Berøringsfri undersøgelse, der måler N.I.B.U.T (Non-invasiv break-up time), kvantitativ og kvalitativ evaluering af meibomkirtlerne og kvantitativ evaluering af tåremenisken
Andet: Prøver af basale tårer
Indsamling af basale tårer uden inddrypning af bedøvelsesmiddel med en Schirmer-strimmel i 5 minutter og med mikrokapillær
Andet: Central hornhindefølsomhed
Central hornhindefølsomhed ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer (Luneau©)
Andet: Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Andet: Konjunktival indtryk
Konjunktival indtryk med anæstesiinddrypning
Andet: Evaluering af hornhindens innervation
Kontakt hornhinde konfokal mikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomprofil i tårer til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen i metabolitter (dvs. tåremetabolom) bestemmes, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tåremetabolomet kan gruppere ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør
Baseline
Metabolomprofil i intracellulært indhold til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen i metabolitter i konjunktivalceller er bestemt, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tåremetabomet kan samle ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør.
Baseline
Lipidomprofil i tårer til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen er i lipider (dvs. tårelipidom) bestemmes, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tårelipidomet kan gruppere ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør
Baseline
Lipidomprofil i intracellulært indhold til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen i lipider i konjunktivalceller er bestemt, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tårelipidomet kan gruppere ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af de okulære overflademetabolitter under ALS-progression ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi kombineret med massespektrometri
Tidsramme: Baseline
Ved at udføre en longitudinel analyse i ALS-tilfælde vil modifikationen i tåre- og cellemetabo-lipidom blive vurderet på tre tidspunkter (ved diagnose, ved måned 3 og 6) og vil korrelere med biokliniske kriterier for ALS-progression (dvs. % af vægttab, % af hældning af progression af ALS-FRS-r-scoren og % af fald i forceret vitalkapacitet). Denne analyse har til formål at søge efter analytter, der kan forudsige ALS-progression (dvs. prognose biomarkør).
Baseline
Udvikling af de okulære overfladelipider under ALS-progression ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi kombineret med massespektrometri
Tidsramme: Baseline
Ved at udføre en longitudinel analyse i ALS-tilfælde vil modifikationen i tåre- og cellemetabo-lipidom blive vurderet på tre tidspunkter (ved diagnose, ved måned 3 og 6) og vil korrelere med biokliniske kriterier for ALS-progression (dvs. % af vægttab, % af hældning af progression af ALS-FRS-r-scoren og % af fald i forceret vitalkapacitet). Denne analyse har til formål at søge efter analytter, der kan forudsige ALS-progression (dvs. prognose biomarkør).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR210051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Mål for synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner