側方筋萎縮性硬化症における眼表面メタボロリピドミクス (LARMOMIQUE)
2023年12月4日 更新者：University Hospital, Tours
側方筋萎縮性硬化症における涙液と眼表面のメタボロミクスとリピドミクス：前向き比較研究
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、運動ニューロンに影響を与える最も一般的な神経変性疾患です。
現在、この病状の進行を予測できる診断テストや検査はありません。
したがって、診断および予後バイオマーカーの検索は、まだよくわかっていない ALS の病態生理学をよりよく理解するために、またより良い臨床管理のためにも不可欠です。
液体要素、涙、および細胞で構成される眼球表面は、パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経変性疾患におけるバイオマーカーの同定における有用性を実証したアクセス可能な解剖学的生理学的実体です。
今日まで、ALSのバイオマーカーとして眼球表面を調査した研究はありません
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37000
- Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours、フランス、37044
- Neurology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours、フランス
- Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ケースグループの選択基準:
包含基準:
- -Airlie Houseの基準に従って、臨床的に定義された、または可能性のある原発性ALSの患者(1)
- 家族性または散発性
- 18歳以上
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- ALSを模倣した運動ニューロン疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経保護効果があるかもしれない治療
- 涙の生成を妨げる可能性のある点眼薬または治療
- レンズ装用者
- 目の手術 ≤3 か月
- -屈折異常、眼球運動障害、弱視以外の眼の病理
- -眼への影響を伴うALS以外の一般的な病理
- 後見人または保佐人の保護措置
対照群の選択基準:
包含基準:
- 診断された神経学的病理なし
- 18歳以上
- 社会保障制度に加入している患者
- 参加者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経保護効果が期待できる治療
- 涙の生成を妨げる可能性のある点眼薬または治療
- レンズ装用者
- 目の手術 ≤3 か月
- -屈折異常、眼球運動障害、弱視を除く眼の病理学
- 眼への影響を伴う一般的な病状
- 後見人または保佐人の保護措置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケースグループ
この研究に固有の手順は、筋萎縮性側索硬化症の患者から、包含時、包含後3か月、および包含後6か月の涙と細胞のサンプルを採取することで構成されています。
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ETDRS とパリノースケール
N.I.B.U.T（非侵襲的分裂時間）を測定する非接触検査、マイボーム腺の定量的および定性的評価、および涙液メニスカスの定量的評価
麻酔薬を注入せずにシルマー ストリップを 5 分間使用し、マイクロキャピラリーによる基底涙液の採取
Cochet-Bonnet esthesiometer (Luneau©) を使用した角膜中心部の感度
細隙灯検査と未拡張眼底
麻酔点眼による結膜印象
角膜共焦点顕微鏡
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他の：対照群
この研究に特有の手順は、神経疾患のない患者で、包含時、包含後3か月、および包含後6か月の涙と細胞のサンプルを採取することで構成されています
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ETDRS とパリノースケール
N.I.B.U.T（非侵襲的分裂時間）を測定する非接触検査、マイボーム腺の定量的および定性的評価、および涙液メニスカスの定量的評価
麻酔薬を注入せずにシルマー ストリップを 5 分間使用し、マイクロキャピラリーによる基底涙液の採取
Cochet-Bonnet esthesiometer (Luneau©) を使用した角膜中心部の感度
細隙灯検査と未拡張眼底
麻酔点眼による結膜印象
角膜共焦点顕微鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS の診断と予後のための涙のメタボローム プロファイル。
時間枠：ベースライン
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代謝物中の組成（すなわち
涙のメタボローム) が決定されると、統計的な単変量および多変量解析は、涙のメタボロームが ALS 患者とコントロールをクラスター化できるかどうか、したがって診断バイオマーカーとして使用できるかどうかを決定することを目的とします。
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ベースライン
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ALS の診断と予後のための細胞内内容物のメタボローム プロファイル。
時間枠：ベースライン
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結膜細胞の代謝産物の組成が決定されると、統計的な単変量解析および多変量解析により、涙のメタボームが ALS 患者とコントロールをクラスター化できるかどうか、したがって診断バイオマーカーとして使用できるかどうかを判断することが目的になります。
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ベースライン
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ALSの診断と予後のための涙のリピドームプロファイル。
時間枠：ベースライン
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脂質の組成（すなわち
涙リピドーム）が決定されると、統計的単変量および多変量解析は、涙リピドームがALS患者とコントロールをクラスター化できるかどうか、したがって診断バイオマーカーとして使用できるかどうかを判断することを目的としています
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ベースライン
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ALSの診断と予後のための細胞内内容物のリピドームプロファイル。
時間枠：ベースライン
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結膜細胞の脂質の組成が決定されると、統計的な単変量解析および多変量解析により、涙液リピドームが ALS 患者とコントロールをクラスター化できるかどうか、したがって診断バイオマーカーとして使用できるかどうかを判断することが目的になります。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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質量分析と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーを使用した ALS 進行中の眼表面代謝産物の進化
時間枠：ベースライン
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ALS 症例の縦断的分析を実施することにより、涙液および細胞の代謝リピドームの変化を 3 つの時点 (診断時、3 か月目および 6 か月目) で評価し、ALS 進行の生物臨床基準 (すなわち、体重減少、ALS-FRS-r スコアの進行の傾きの %、および努力肺活量の減少の %)。
この分析は、ALSの進行を予測できる分析物を検索することを目的としています（つまり、
予後バイオマーカー）。
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ベースライン
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質量分析と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーを使用した ALS 進行中の眼表面脂質の進化
時間枠：ベースライン
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ALS 症例の縦断的分析を実施することにより、涙液および細胞の代謝リピドームの変化を 3 つの時点 (診断時、3 か月目および 6 か月目) で評価し、ALS 進行の生物臨床基準 (すなわち、体重減少、ALS-FRS-r スコアの進行の傾きの %、および努力肺活量の減少の %)。
この分析は、ALSの進行を予測できる分析物を検索することを目的としています（つまり、
予後バイオマーカー）。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。