一项评估伊曲康唑、苯妥英钠和吉非贝齐对健康参与者 BMS-986166 药物水平影响的研究
2022年5月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、单中心、平行组、开放标签、随机、药物-药物相互作用研究，以评估伊曲康唑、苯妥英和吉非贝齐对健康参与者单次口服剂量 BMS-986166 的药代动力学影响
本研究的目的是评估伊曲康唑、苯妥英和吉非贝齐对 BMS-986166 及其活性代谢物 BMT-121795 药物水平的影响。
参与者将被随机分配到四组中的一组，并在治疗期间留在研究诊所。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重至少55公斤。
- 体重指数 (BMI) 为 19.0 至 32.0 千克/平方米（含）。 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])²。
- 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定的无生育能力的健康女性受试者或男性受试者。
排除标准：
- 伊曲康唑、苯妥英或吉非贝齐包装说明书中列为禁忌症的任何严重急性或慢性医学疾病或任何其他情况。
- 任何类型心脏病的病史，包括缺血、梗塞、有临床意义的心律失常、窦综合征、高血压、症状性体位性低血压、任何程度的房室传导阻滞、心动过缓、晕厥、有临床意义的 12 导联心电图异常或任何先天性心脏病。
- 中风或短暂性脑缺血发作史。
- 过去 5 年内诊断或治疗的哮喘或慢性阻塞性肺病史。
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986166
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特定日期的特定剂量
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实验性的：BMS-986166 + 伊曲康唑
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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实验性的：BMS-986166 + 苯妥英钠
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：BMS-986166 + 吉非罗齐
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986166 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 的 Cmax
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMS-986166 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 的 Tmax
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMS-986166 从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 的 AUC(0-T)
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMS-986166 从时间零外推到无限时间 (AUC(INF)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 的 AUC(INF)
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMS-986166 的终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 的 T-HALF
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMS-986166 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMS-986166 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 Cmax 与根据分子量校正的母体 Cmax 的比率 (MR_Cmax)
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 AUC(0-T) 与根据分子量校正的母体 AUC(0-T) 的比率 (MR_AUC(0-T))
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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BMT-121795 AUC(INF) 与根据分子量校正的母体 AUC(INF) 的比率 (MR_AUC(INF))
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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体检异常参加人数
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：体温
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：呼吸频率
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：血压
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数：心率
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数：PR 间期
大体时间：直到第 55 天
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PR 间期是从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间
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直到第 55 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数：QRS
大体时间：直到第 55 天
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QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表示心室去极化
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直到第 55 天
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ECG 参数有临床显着变化的参与者人数：QT 间期
大体时间：直到第 55 天
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QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
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直到第 55 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数：QTcF
大体时间：直到第 55 天
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QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。
QT间期是Q波开始到T波结束的时间
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直到第 55 天
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数：血液学测试
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数：化学测试
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数：尿液分析
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM018-004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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