健康な参加者のBMS-986166薬物レベルに対するイトラコナゾール、フェニトインおよびゲムフィブロジルの影響を評価する研究
2022年5月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるBMS-986166の単回経口投与の薬物動態に対するイトラコナゾール、フェニトイン、およびゲムフィブロジルの効果を評価するための第1相、単一施設、並行グループ、非盲検、ランダム化薬物間相互作用研究
この研究の目的は、BMS-986166 およびその活性代謝物 BMT-121795 の薬物レベルに対するイトラコナゾール、フェニトインおよびゲムフィブロジルの効果を評価することです。
参加者は4つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、治療期間中は研究クリニックに留まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が55kg以上であること。
- 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 32.0 kg/m² (両端を含む)。 BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])²。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および臨床検査室の評価によって判断される、妊娠の可能性がない健康な女性対象、または男性対象。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患、またはイトラコナゾール、フェニトイン、またはゲムフィブロジルの添付文書に禁忌として記載されているその他の状態。
- -虚血、梗塞、臨床的に重大な不整脈、洞症候群、高血圧、症候性起立性低血圧、あらゆる程度の房室ブロック、徐脈、失神、臨床的に重大な12誘導ECG異常、または任意の先天性心疾患を含む、あらゆる種類の心臓病の病歴。
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- 過去5年以内に診断または治療を受けた喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986166
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986166 + イトラコナゾール
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：BMS-986166 + フェニトイン
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：BMS-986166 + ゲムフィブロジル
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986166 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMT-121795のCmax
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMS-986166 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMT-121795 の Tmax
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMS-986166 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMT-121795のAUC(0-T)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMS-986166 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMT-121795のAUC(INF)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMS-986166 の終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMT-121795のT-ハーフ
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMS-986166 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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BMS-986166の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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分子量補正後の BMT-121795 Cmax と親 Cmax の比 (MR_Cmax)
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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分子量補正後の BMT-121795 AUC(0-T) と親 AUC(0-T) の比 (MR_AUC(0-T))
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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分子量補正後の BMT-121795 AUC(INF) と親 AUC(INF) の比 (MR_AUC(INF))
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数: 体温
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数: 呼吸数
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数: 血圧
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数: 心拍数
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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ECGパラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数: PR間隔
時間枠：55日目まで
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PR 間隔は、P 波の開始から QRS 群の開始までの時間です。
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55日目まで
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ECGパラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数: QRS
時間枠：55日目まで
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QRS は、心室を通って広がる電気インパルスとして定義でき、心室の脱分極を示します。
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55日目まで
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ECGパラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数: QT間隔
時間枠：55日目まで
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QT間隔とは、Q波の開始からT波の終了までの時間です。
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55日目まで
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ECGパラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数: QTcF
時間枠：55日目まで
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QTcF = フリデリシア式を使用して修正された QT 間隔。
QT間隔とは、Q波の開始からT波の終了までの時間です。
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55日目まで
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臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数: 血液学検査
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数: 化学検査
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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臨床検査値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数: 尿検査
時間枠：55日目まで
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55日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM018-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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