Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin, fenytoiinin ja gemfibrotsiilin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986166:n lääketasoihin terveillä osallistujilla

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus itrakonatsolin, fenytoiinin ja gemfibrotsiilin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986166:n yksittäisen suun kautta otetun annoksen farmakokinetiikkaan terveydelle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin, fenytoiinin ja gemfibrotsiilin vaikutusta BMS-986166:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-121795:n lääketasoihin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, ja he pysyvät tutkimusklinikalla hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon paino vähintään 55 kg.
  • Painoindeksi (BMI) 19,0-32,0 kg/m², mukaan lukien. BMI = paino (kg)/(pituus [m])².
  • Terveet naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, tai mieshenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka on lueteltu itrakonatsolin, fenytoiinin tai gemfibrotsiilin pakkausselosteissa vasta-aiheina.
  • Aiemmin minkä tahansa tyyppinen sydänsairaus, mukaan lukien iskemia, infarkti, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sinusoireyhtymä, kohonnut verenpaine, oireinen ortostaattinen hypotensio, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, bradykardia, pyörtyminen, kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet tai mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986166
Lääke: BMS-986166
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986166 + itrakonatsoli
Lääke: Itrakonatsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Sporanox
Lääke: BMS-986166
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986166 + fenytoiini
Lääke: BMS-986166
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Jatkettu fenytoiininatrium
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dilantin
Kokeellinen: BMS-986166 + gemfibrotsiili
Lääke: BMS-986166
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Gemfibrotsiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Lopid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986166:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795:n Cmax
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMS-986166:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795:n Tmax
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMS-986166:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795:n AUC(0-T).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMS-986166:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795:n AUC(INF).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMS-986166:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795:n T-PUOLI
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMS-986166:n näennäinen kokonaisvara (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMS-986166:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795 Cmax:n suhde alkuperäiseen Cmax-arvoon korjattuna molekyylipainolla (MR_Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795:n AUC(0-T) suhde alkuperäiseen AUC(0-T) molekyylipainoon korjattuna (MR_AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
BMT-121795:n AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) molekyylipainoon korjattuna (MR_AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: Syke
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: QRS
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
QRS voidaan määritellä sähköimpulssiksi, joka leviää kammioiden läpi, mikä osoittaa kammioiden depolarisaatiota
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: QT-aika
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa: QTcF
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
QTcF = Korjattu QT-aika Friderician kaavalla. QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa: Kemialliset testit
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM018-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa