Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​itraconazol, phenytoin og gemfibrozil på lægemiddelniveauerne af BMS-986166 hos raske deltagere

11. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, enkeltcenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​itraconazol, phenytoin og gemfibrozil på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af BMS-986166 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​itraconazol, phenytoin og gemfibrozil på lægemiddelniveauerne af BMS-986166 og dets aktive metabolit BMT-121795. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper og vil forblive i undersøgelsesklinikken under behandlingens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på mindst 55 kg.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 32,0 kg/m² inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])².
  • Sunde kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, eller mandlige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, der er angivet som kontraindikation i indlægssedlen for itraconazol, phenytoin eller gemfibrozil.
  • Anamnese med enhver type hjertesygdom, inklusive iskæmi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertension, symptomatisk ortostatisk hypotension, atrioventrikulær blokering af enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter eller enhver medfødt hjertesygdom.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986166 + Itraconazol
Medicin: Itraconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Sporanox
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986166 + Phenytoin
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Forlænget Phenytoin Sodium
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Dilantin
Eksperimentel: BMS-986166 + Gemfibrozil
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Gemfibrozil
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Lopid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Cmax for BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Tmax for BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
AUC(0-T) af BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
AUC(INF) af BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
T-HALVDELEN af BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Forholdet mellem BMT-121795 Cmax og forældre Cmax korrigeret for molekylvægt (MR_Cmax)
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Forholdet mellem BMT-121795 AUC(0-T) og moder-AUC(0-T) korrigeret for molekylvægt (MR_AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Forholdet mellem BMT-121795 AUC(INF) og moder-AUC(INF) korrigeret for molekylvægt (MR_AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til dag 55
PR-interval er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QRS
Tidsramme: Op til dag 55
QRS kan defineres som den elektriske impuls, når den spredes gennem ventriklerne, hvilket indikerer ventrikulær depolarisering
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til dag 55
QT-intervallet er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QTcF
Tidsramme: Op til dag 55
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen. QT-interval er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Kemitest
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Urinalyse
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM018-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner