Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol, fenitoína y gemfibrozil en los niveles de fármaco de BMS-986166 en participantes sanos
11 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de interacción fármaco-fármaco, aleatorizado, de grupo paralelo, de centro único, de fase 1 para evaluar el efecto de itraconazol, fenitoína y gemfibrozilo en la farmacocinética de una dosis oral única de BMS-986166 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de itraconazol, fenitoína y gemfibrozil en los niveles de fármaco de BMS-986166 y su metabolito activo BMT-121795.
Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos y permanecerán en la clínica del estudio durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal de al menos 55 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/(talla [m])².
- Mujeres sanas en edad fértil o hombres, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa o cualquier otra condición enumerada como una contraindicación en los prospectos del paquete de itraconazol, fenitoína o gemfibrozilo.
- Antecedentes de cualquier tipo de cardiopatía, incluidas isquemia, infarto, arritmias clínicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensión, hipotensión ortostática sintomática, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, bradicardia, síncope, anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones o cualquier cardiopatía congénita.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada o tratada en los últimos 5 años.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986166
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986166 + itraconazol
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986166 + Fenitoína
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: BMS-986166 + gemfibrozilo
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Cmáx de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Tmáx de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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AUC(0-T) de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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ABC(INF) de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Semivida plasmática terminal (T-HALF) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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T-MEDIA de BMT-121795
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de BMS-986166
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Hasta el día 22
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Proporción de BMT-121795 Cmax a Cmax original corregido por peso molecular (MR_Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Hasta el día 22
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Proporción de BMT-121795 AUC(0-T) a AUC principal(0-T) corregida por peso molecular (MR_AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Hasta el día 22
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Proporción de BMT-121795 AUC(INF) a AUC(INF) original corregida por peso molecular (MR_AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Hasta el día 55
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Hasta el día 55
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|
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Hasta el día 55
|
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|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Hasta el día 55
|
|
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
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Hasta el día 55
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|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: QRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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QRS se puede definir como el impulso eléctrico a medida que se propaga a través de los ventrículos, lo que indica la despolarización ventricular.
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Hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG: QTcF
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio: Pruebas químicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Hasta el día 55
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Itraconazol
- Gemfibrozilo
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- IM018-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .