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Uno studio per valutare l'effetto di itraconazolo, fenitoina e gemfibrozil sui livelli di farmaco di BMS-986166 in partecipanti sani

11 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, a centro singolo, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di itraconazolo, fenitoina e gemfibrozil sulla farmacocinetica di una singola dose orale di BMS-986166 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di itraconazolo, fenitoina e gemfibrozil sui livelli di farmaco di BMS-986166 e del suo metabolita attivo BMT-121795. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi e rimarranno nella clinica dello studio per tutta la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo di almeno 55 kg.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 32,0 kg/m², inclusi. BMI = peso (kg)/(altezza [m])².
  • Soggetti di sesso femminile sani in età non fertile o soggetti di sesso maschile, come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa o qualsiasi altra condizione elencata come controindicazione nei foglietti illustrativi di itraconazolo, fenitoina o gemfibrozil.
  • Anamnesi di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, inclusi ischemia, infarto, aritmie clinicamente significative, sindrome del seno, ipertensione, ipotensione ortostatica sintomatica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, bradicardia, sincope, anomalie clinicamente significative dell'ECG a 12 derivazioni o qualsiasi cardiopatia congenita.
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori.
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata o trattata negli ultimi 5 anni.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986166
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986166 + Itraconazolo
Droga: Itraconazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Sporanox
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986166 + Fenitoina
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fenitoina sodica estesa
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Dilantin
Sperimentale: BMS-986166 + Gemfibrozil
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Gemfibrozil
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Lopido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Cmax di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Tmax di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
AUC(0-T) di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
AUC(INF) di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Emivita plasmatica terminale (T-HALF) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
T-HALF di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Rapporto tra BMT-121795 Cmax e parent Cmax corretto per il peso molecolare (MR_Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Rapporto tra BMT-121795 AUC(0-T) e genitore AUC(0-T) corretto per il peso molecolare (MR_AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Rapporto tra BMT-121795 AUC(INF) e genitore AUC(INF) corretto per il peso molecolare (MR_AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Il QRS può essere definito come l'impulso elettrico che si diffonde attraverso i ventricoli, indicando la depolarizzazione ventricolare
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QTcF
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia. L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio: Test di chimica
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM018-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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