En studie for å vurdere effekten av itrakonazol, fenytoin og gemfibrozil på medikamentnivåene til BMS-986166 hos friske deltakere
11. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, enkeltsenter, parallellgruppe, åpen etikett, randomisert, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av itrakonazol, fenytoin og gemfibrozil på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BMS-986166 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av itrakonazol, fenytoin og gemfibrozil på legemiddelnivåene av BMS-986166 og dens aktive metabolitt BMT-121795.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper og vil forbli i studieklinikken så lenge behandlingen varer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt på minst 55 kg.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 32,0 kg/m², inkludert. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])².
- Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder, eller mannlige emner, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller enhver annen tilstand som er oppført som kontraindikasjon i pakningsvedlegget for itrakonazol, fenytoin eller gemfibrozil.
- Anamnese med alle typer hjertesykdom, inkludert iskemi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertensjon, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik eller medfødt hjertesykdom.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall.
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986166
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986166 + Itrakonazol
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986166 + fenytoin
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BMS-986166 + Gemfibrozil
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax på BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Tmax for BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
AUC(0-T) av BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
AUC(INF) av BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
T-HALVDELEN av BMT-121795
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av BMS-986166
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Forholdet mellom BMT-121795 Cmax og overordnet Cmax korrigert for molekylvekt (MR_Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Forholdet mellom BMT-121795 AUC(0-T) og overordnet AUC(0-T) korrigert for molekylvekt (MR_AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Forholdet mellom BMT-121795 AUC(INF) og overordnet AUC(INF) korrigert for molekylvekt (MR_AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: PR-intervall
Tidsramme: Frem til dag 55
|
PR-intervall er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
|
Frem til dag 55
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametre: QRS
Tidsramme: Frem til dag 55
|
QRS kan defineres som den elektriske impulsen når den sprer seg gjennom ventriklene, noe som indikerer ventrikulær depolarisering
|
Frem til dag 55
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QT-intervall
Tidsramme: Frem til dag 55
|
QT-intervallet er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Frem til dag 55
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QTcF
Tidsramme: Frem til dag 55
|
QTcF = Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen.
QT-intervall er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Frem til dag 55
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier: Hematologiske tester
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier: Kjemistester
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier: Urinalyse
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Itrakonazol
- Gemfibrozil
- Fenytoin
Andre studie-ID-numre
- IM018-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .