Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol, fenytoïne en gemfibrozil op de medicijnniveaus van BMS-986166 bij gezonde deelnemers te beoordelen

11 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, single-center, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van itraconazol, fenytoïne en gemfibrozil op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis BMS-986166 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is om het effect van itraconazol, fenytoïne en gemfibrozil op de geneesmiddelspiegels van BMS-986166 en zijn actieve metaboliet BMT-121795 te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen en blijven gedurende de behandeling in de onderzoekskliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht van minimaal 55 kg.
  • Body mass index (BMI) van 19,0 tot en met 32,0 kg/m². BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])².
  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, of mannelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte of enige andere aandoening die als contra-indicatie wordt vermeld in de bijsluiters van itraconazol, fenytoïne of gemfibrozil.
  • Geschiedenis van elk type hartaandoening, waaronder ischemie, infarct, klinisch significante aritmieën, sinussyndroom, hypertensie, symptomatische orthostatische hypotensie, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, bradycardie, syncope, klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen of een aangeboren hartaandoening.
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen.
  • Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986166
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986166 + Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Sporanox
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986166 + Fenytoïne
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Verlengd fenytoïne-natrium
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Dilantin
Experimenteel: BMS-986166 + Gemfibrozil
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Lopend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Cmax van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Tmax van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
AUC(0-T) van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
AUC(INF) van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
T-HALF van BMT-121795
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BMS-986166
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Verhouding van BMT-121795 Cmax tot moeder-Cmax gecorrigeerd voor molecuulgewicht (MR_Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Verhouding van BMT-121795 AUC(0-T) tot moeder-AUC(0-T) gecorrigeerd voor molecuulgewicht (MR_AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Verhouding van BMT-121795 AUC(INF) tot moeder-AUC(INF) gecorrigeerd voor molecuulgewicht (MR_AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 55
PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QRS
Tijdsspanne: Tot dag 55
QRS kan worden gedefinieerd als de elektrische impuls terwijl deze zich door de ventrikels verspreidt, wat wijst op ventriculaire depolarisatie
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot dag 55
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QTcF
Tijdsspanne: Tot dag 55
QTcF = gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule. Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden: chemietesten
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM018-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren