Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku itrakonazolu, fenytoinu a gemfibrozilu na hladiny léčiva BMS-986166 u zdravých účastníků

11. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, paralelní skupinová, otevřená, randomizovaná studie lékových interakcí k posouzení účinku itrakonazolu, fenytoinu a gemfibrozilu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky BMS-986166 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu, fenytoinu a gemfibrozilu na hladiny léčiva BMS-986166 a jeho aktivního metabolitu BMT-121795. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin a zůstanou na studijní klinice po dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost minimálně 55 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 32,0 kg/m² včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])².
  • Zdravé ženské subjekty s potenciálem neplodit děti nebo muži, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav uvedený jako kontraindikace v příbalových informacích k itrakonazolu, fenytoinu nebo gemfibrozilu.
  • Anamnéza jakéhokoli typu srdečního onemocnění, včetně ischemie, infarktu, klinicky významných arytmií, sinusového syndromu, hypertenze, symptomatické ortostatické hypotenze, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně, bradykardie, synkopy, klinicky významných abnormalit 12svodového EKG nebo jakékoli vrozené srdeční choroby.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických záchvatů.
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci diagnostikované nebo léčené během posledních 5 let.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986166
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986166 + itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Sporanox
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986166 + fenytoin
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rozšířený fenytoin sodný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Dilantin
Experimentální: BMS-986166 + Gemfibrozil
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Gemfibrozil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Lopid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Cmax BMT-121795
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Tmax BMT-121795
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
AUC(0-T) BMT-121795
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
AUC(INF) BMT-121795
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
T-POLOVINA BMT-121795
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Zjevná celková tělesná vůle (CL/F) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Poměr Cmax BMT-121795 k mateřské Cmax korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax)
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Poměr BMT-121795 AUC(0-T) k mateřské AUC(0-T) korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Poměr BMT-121795 AUC(INF) k mateřské AUC(INF) korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: interval PR
Časové okno: Až do dne 55
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QRS
Časové okno: Až do dne 55
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Až do dne 55
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QTcF
Časové okno: Až do dne 55
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Chemické testy
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Analýza moči
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM018-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit