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건강한 참여자에서 BMS-986166의 약물 수준에 대한 이트라코나졸, 페니토인 및 젬피브로질의 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 5월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 참가자에서 BMS-986166 단일 경구 투여의 약동학에 대한 이트라코나졸, 페니토인 및 젬피브로질의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 BMS-986166 및 이의 활성 대사체 BMT-121795의 약물 수준에 대한 이트라코나졸, 페니토인 및 젬피브로질의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 치료 기간 동안 연구 클리닉에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 55kg 이상.
  • 체질량지수(BMI) 19.0~32.0kg/m² BMI = 체중(kg)/(신장[m])².
  • 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 또는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 남성 피험자.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 itraconazole, phenytoin 또는 gemfibrozil 패키지 삽입물에 금기 사항으로 나열된 기타 상태.
  • 허혈, 경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 부비동 증후군, 고혈압, 증후성 기립성 저혈압, 모든 정도의 방실 차단, 서맥, 실신, 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상 또는 선천성 심장 질환을 포함한 모든 유형의 심장 질환의 병력.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 천식 또는 지난 5년 이내에 진단 또는 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986166
의약품: BMS-986166
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986166 + 이트라코나졸
의약품: 이트라코나졸
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 스포라녹스
의약품: BMS-986166
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986166 + 페니토인
의약품: BMS-986166
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 확장된 페니토인 나트륨
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 딜란틴
실험적: BMS-986166 + 젬피브로질
의약품: BMS-986166
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 젬피브로질
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 로피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-986166의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일까지
22일까지
BMT-121795의 Cmax
기간: 22일까지
22일까지
BMS-986166의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 22일까지
22일까지
BMT-121795의 Tmax
기간: 22일까지
22일까지
BMS-986166의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일까지
22일까지
BMT-121795의 AUC(0-T)
기간: 22일까지
22일까지
BMS-986166의 시간 0에서 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일까지
22일까지
BMT-121795의 AUC(INF)
기간: 22일까지
22일까지
BMS-986166의 말단 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 22일까지
22일까지
BMT-121795의 T-HALF
기간: 22일까지
22일까지
BMS-986166의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 22일까지
22일까지
BMS-986166의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 22일까지
22일까지
분자량에 대해 보정된 모 Cmax에 대한 BMT-121795 Cmax의 비율(MR_Cmax)
기간: 22일까지
22일까지
분자량에 대해 보정된 모 AUC(0-T)에 대한 BMT-121795 AUC(0-T)의 비율(MR_AUC(0-T))
기간: 22일까지
22일까지
분자량에 대해 보정된 모체 AUC(INF)에 대한 BMT-121795 AUC(INF)의 비율(MR_AUC(INF))
기간: 22일까지
22일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 55일까지
55일까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 55일까지
55일까지
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 55일까지
55일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 체온
기간: 55일까지
55일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 호흡수
기간: 55일까지
55일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 혈압
기간: 55일까지
55일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 심박수
기간: 55일까지
55일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: PR 간격
기간: 55일까지
PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS파가 시작되기까지의 시간입니다.
55일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: QRS
기간: 55일까지
QRS는 심실을 통해 퍼지는 전기 충격으로 정의할 수 있으며 이는 심실 탈분극을 나타냅니다.
55일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: QT 간격
기간: 55일까지
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
55일까지
ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: QTcF
기간: 55일까지
QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격. QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
55일까지
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 혈액학 검사
기간: 55일까지
55일까지
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 화학 테스트
기간: 55일까지
55일까지
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 소변 검사
기간: 55일까지
55일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM018-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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