Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazol, a fenitoin és a gemfibrozil BMS-986166 gyógyszerszintjére gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

2022. május 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, egyközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az itrakonazol, a fenitoin és a gemfibrozil hatásának felmérésére a BMS-986166 egyetlen orális dózisának farmakokinetikájára az egészségben.

A vizsgálat célja az itrakonazol, a fenitoin és a gemfibrozil BMS-986166 és aktív metabolitja, a BMT-121795 gyógyszerszintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe, és a kezelés időtartama alatt a vizsgálati klinikán maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg legalább 55 kg.
  • Testtömegindex (BMI) 19,0-32,0 kg/m², beleértve. BMI = súly (kg)/(magasság [m])².
  • Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok vagy férfi alanyok a kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi értékelések alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség vagy bármely más állapot, amely ellenjavallatként szerepel az itrakonazol, fenitoin vagy gemfibrozil betegtájékoztatójában.
  • Bármilyen típusú szívbetegség anamnézisében, beleértve az ischaemiát, infarktust, klinikailag jelentős aritmiákat, sinus szindrómát, magas vérnyomást, szimptómás ortosztatikus hipotenziót, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokkot, bradycardiát, ájulást, klinikailag jelentős 12-elvezetéses EKG-rendellenességet vagy bármilyen veleszületett szívbetegséget.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok.
  • A kórtörténetben az elmúlt 5 évben diagnosztizált vagy kezelt asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986166
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986166 + Itrakonazol
Drog: Itrakonazol
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Sporanox
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986166 + fenitoin
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Kiterjesztett fenitoin-nátrium
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Dilantin
Kísérleti: BMS-986166 + Gemfibrozil
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Gemfibrozil
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Lopid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986166 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMT-121795 Cmax
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMS-986166 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 22. napig
22. napig
BMT-121795 Tmax
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMS-986166 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMT-121795 AUC(0-T).
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMS-986166 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMT-121795 AUC(INF).
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMS-986166 terminális plazma felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: 22. napig
22. napig
BMT-121795 T-FÉL
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMS-986166 látszólagos teljes hézaga (CL/F).
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMS-986166 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMT-121795 Cmax és a kiindulási Cmax aránya, molekulatömeggel korrigált (MR_Cmax)
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMT-121795 AUC(0-T) és a kiindulási AUC(0-T) aránya molekulatömeggel korrigált (MR_AUC(0-T))
Időkeret: 22. napig
22. napig
A BMT-121795 AUC(INF) és a kiindulási AUC(INF) aránya molekulatömeggel korrigált (MR_AUC(INF))
Időkeret: 22. napig
22. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 55. napig
55. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 55. napig
55. napig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 55. napig
55. napig
Klinikailag szignifikáns vitális változásokat mutató résztvevők száma: Testhőmérséklet
Időkeret: 55. napig
55. napig
Klinikailag szignifikáns vitális változásokat mutató résztvevők száma: Légzési frekvencia
Időkeret: 55. napig
55. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős életjel-változások jelentkeztek: Vérnyomás
Időkeret: 55. napig
55. napig
Klinikailag szignifikáns vitális változásokat mutató résztvevők száma: Pulzusszám
Időkeret: 55. napig
55. napig
Klinikailag szignifikáns EKG-paraméter-változást mutató résztvevők száma: PR intervallum
Időkeret: 55. napig
A PR-intervallum a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig eltelt idő
55. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az EKG-paraméterekben klinikailag jelentős változás következett be: QRS
Időkeret: 55. napig
A QRS a kamrákon keresztül terjedő elektromos impulzusként definiálható, jelezve a kamrai depolarizációt.
55. napig
Klinikailag szignifikáns EKG-paraméter-változást mutató résztvevők száma: QT intervallum
Időkeret: 55. napig
A QT intervallum a Q hullám kezdetétől a T hullám végéig eltelt idő
55. napig
Klinikailag szignifikáns EKG-paraméter-változást mutató résztvevők száma: QTcF
Időkeret: 55. napig
QTcF = Korrigált QT-intervallum a Fridericia képlet alapján. A QT intervallum a Q hullám kezdetétől a T hullám végéig eltelt idő
55. napig
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek változást mutató résztvevők száma: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: 55. napig
55. napig
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek változást mutató résztvevők száma: Kémiai vizsgálatok
Időkeret: 55. napig
55. napig
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek változást mutató résztvevők száma: Vizeletvizsgálat
Időkeret: 55. napig
55. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM018-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel