Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола, фенитоина и гемфиброзила на уровень препарата BMS-986166 у здоровых участников

11 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, одноцентровое, параллельное групповое, открытое, рандомизированное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния итраконазола, фенитоина и гемфиброзила на фармакокинетику однократной пероральной дозы BMS-986166 у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка влияния итраконазола, фенитоина и гемфиброзила на уровень препарата BMS-986166 и его активного метаболита BMT-121795. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп и останутся в исследовательской клинике на время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела не менее 55 кг.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 кг/м² включительно. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])².
  • Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, или субъекты мужского пола, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными оценками.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание или любое другое состояние, указанное как противопоказание во вкладышах к упаковке итраконазола, фенитоина или гемфиброзила.
  • Любые заболевания сердца в анамнезе, включая ишемию, инфаркт, клинически значимые аритмии, синусовый синдром, артериальную гипертензию, симптоматическую ортостатическую гипотензию, атриовентрикулярную блокаду любой степени, брадикардию, обмороки, клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях или любой врожденный порок сердца.
  • История инсульта или транзиторных ишемических атак.
  • История астмы или хронической обструктивной болезни легких, диагностированных или леченных в течение последних 5 лет.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986166
Лекарство: БМС-986166
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986166 + итраконазол
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Споранокс
Лекарство: БМС-986166
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986166 + фенитоин
Лекарство: БМС-986166
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Расширенный фенитоин натрия
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Дилантин
Экспериментальный: BMS-986166 + Гемфиброзил
Лекарство: БМС-986166
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Гемфиброзил
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Лопидный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986166
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Cmax BMT-121795
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986166
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Tmax БМТ-121795
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)) BMS-986166
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
AUC(0-T) BMT-121795
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) BMS-986166
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
AUC(INF) BMT-121795
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Терминальный период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-986166
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Т-ПОЛОВИНА БМТ-121795
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) BMS-986166
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Видимый объем распределения (Vz/F) BMS-986166
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Отношение Cmax BMT-121795 к исходной Cmax с поправкой на молекулярную массу (MR_Cmax)
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Отношение BMT-121795 AUC(0-T) к родительской AUC(0-T) с поправкой на молекулярную массу (MR_AUC(0-T))
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня
Отношение BMT-121795 AUC(INF) к исходной AUC(INF) с поправкой на молекулярную массу (MR_AUC(INF))
Временное ограничение: До 22 дня
До 22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: интервал PR
Временное ограничение: До 55-го дня
Интервал PR — это время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: QRS
Временное ограничение: До 55-го дня
QRS можно определить как электрический импульс, распространяющийся по желудочкам, что указывает на деполяризацию желудочков.
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: интервал QT
Временное ограничение: До 55-го дня
Интервал QT — это время от начала зубца Q до конца зубца T.
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ: QTcF
Временное ограничение: До 55-го дня
QTcF = скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. Интервал QT – это время от начала зубца Q до конца зубца Т.
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей: гематологические анализы
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей: Химические анализы
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей: Анализ мочи
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM018-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться