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Une étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole, de la phénytoïne et du gemfibrozil sur les niveaux de médicament du BMS-986166 chez des participants en bonne santé

11 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, monocentrique, à groupes parallèles, ouverte, randomisée, d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'itraconazole, de la phénytoïne et du gemfibrozil sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BMS-986166 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole, de la phénytoïne et du gemfibrozil sur les taux de BMS-986166 et de son métabolite actif BMT-121795. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes et resteront dans la clinique d'étude pendant toute la durée du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel d'au moins 55 kg.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 32,0 kg/m² inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])².
  • Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer ou sujets masculins, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante ou toute autre condition répertoriée comme contre-indication dans les notices d'emballage de l'itraconazole, de la phénytoïne ou du gemfibrozil.
  • Antécédents de tout type de maladie cardiaque, y compris ischémie, infarctus, arythmies cliniquement significatives, syndrome sinusal, hypertension, hypotension orthostatique symptomatique, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, bradycardie, syncope, anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives ou toute maladie cardiaque congénitale.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires.
  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiqués ou traités au cours des 5 dernières années.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986166
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986166 + Itraconazole
Médicament: Itraconazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Sporanox
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986166 + Phénytoïne
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Phénytoïne sodique étendue
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Dilantine
Expérimental: BMS-986166 + Gemfibrozil
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Gemfibrozil
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Lopid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Cmax de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Tmax de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
ASC(0-T) de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC(INF)) du BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
ASC(INF) de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Demi-vie plasmatique terminale (T-HALF) du BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
T-MOITIÉ de BMT-121795
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Volume de distribution apparent (Vz/F) de BMS-986166
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Rapport de BMT-121795 Cmax à parent Cmax corrigé pour le poids moléculaire (MR_Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Rapport de BMT-121795 AUC(0-T) à parent AUC(0-T) corrigé pour le poids moléculaire (MR_AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Rapport de BMT-121795 AUC(INF) à parent AUC(INF) corrigé pour le poids moléculaire (MR_AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : Température corporelle
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux : Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 55
L'intervalle PR est le temps qui s'écoule entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QRS
Délai: Jusqu'au jour 55
QRS peut être défini comme l'impulsion électrique qui se propage à travers les ventricules, indiquant une dépolarisation ventriculaire
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QT
Délai: Jusqu'au jour 55
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QTcF
Délai: Jusqu'au jour 55
QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire : tests de chimie
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM018-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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