En studie för att bedöma effekten av itrakonazol, fenytoin och gemfibrozil på läkemedelsnivåerna av BMS-986166 hos friska deltagare
11 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, singelcenter, parallellgrupps, öppen, randomiserad, läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av itrakonazol, fenytoin och gemfibrozil på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av BMS-986166 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av itrakonazol, fenytoin och gemfibrozil på läkemedelsnivåerna av BMS-986166 och dess aktiva metabolit BMT-121795.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och kommer att stanna kvar på studiekliniken under hela behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt på minst 55 kg.
- Body mass index (BMI) på 19,0 till 32,0 kg/m², inklusive. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])².
- Friska kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder, eller manliga försökspersoner, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar eller något annat tillstånd som anges som kontraindikation i bipacksedeln för itrakonazol, fenytoin eller gemfibrozil.
- Historik av någon typ av hjärtsjukdom, inklusive ischemi, infarkt, kliniskt signifikanta arytmier, sinussyndrom, hypertoni, symptomatisk ortostatisk hypotoni, atrioventrikulär blockering av någon grad, bradykardi, synkope, kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser eller någon medfödd hjärtsjukdom.
- Historik av stroke eller övergående ischemiska attacker.
- Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986166
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: BMS-986166 + Itrakonazol
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: BMS-986166 + fenytoin
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: BMS-986166 + Gemfibrozil
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Cmax för BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Tmax för BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
AUC(0-T) för BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
AUC(INF) för BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) för BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
T-HALVAN av BMT-121795
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) för BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BMS-986166
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Förhållandet mellan BMT-121795 Cmax och parent Cmax korrigerat för molekylvikt (MR_Cmax)
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Förhållandet mellan BMT-121795 AUC(0-T) och moder-AUC(0-T) korrigerat för molekylvikt (MR_AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
|
Förhållandet mellan BMT-121795 AUC(INF) och moder-AUC(INF) korrigerat för molekylvikt (MR_AUC(INF))
Tidsram: Fram till dag 22
|
Fram till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: PR-intervall
Tidsram: Fram till dag 55
|
PR-intervall är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
|
Fram till dag 55
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QRS
Tidsram: Fram till dag 55
|
QRS kan definieras som den elektriska impulsen när den sprids genom ventriklarna, vilket indikerar ventrikulär depolarisering
|
Fram till dag 55
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QT-intervall
Tidsram: Fram till dag 55
|
QT-intervallet är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
|
Fram till dag 55
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QTcF
Tidsram: Fram till dag 55
|
QTcF = Korrigerat QT-intervall med Fridericia-formeln.
QT-intervall är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
|
Fram till dag 55
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden: Hematologiska tester
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden: Kemitest
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden: Urinanalys
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Itrakonazol
- Gemfibrozil
- Fenytoin
Andra studie-ID-nummer
- IM018-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .