一项评估 IMS001 在多发性硬化症受试者中的安全性、耐受性和探索性疗效的研究
2026年4月2日 更新者：ImStem Biotechnology
一项 1 期、剂量递增、开放标签研究，以评估单剂量 IV IMS001 在多发性硬化症和先前疾病改良治疗 (DMT) 治疗失败的受试者中的安全性、耐受性和探索性疗效
这是 IMS001 的 1 期研究，以单剂量形式给予对疾病改善治疗反应不足和/或不能耐受的多发性硬化症患者。
IMS001 是一种人胚胎细胞衍生 (hESC) 间充质干细胞 (MSC)。
MSC 具有调节病程的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地法规提供签署并注明日期的知情同意书。
- 18 至 65 岁。
- MS 的诊断。
- 对 DMT 的反应不足。
- 协议参数内的 EDSS。
- 能够并愿意接受核磁共振检查。
- 在第 1 天之前，必须临床稳定 1 个月。
排除标准：
- 已知或疑似对人血清白蛋白、苯海拉明、对乙酰氨基酚、甲泼尼龙或 IMS001 的任何成分过敏。
- 根据协议，在第 1 天之前有排除药物的历史。
- 有肿瘤病史，但基底细胞癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌已切除且边缘干净，或经充分治疗的宫颈原位癌除外。
- 任何其他自身免疫性疾病、骨髓增生异常或血液病的既往病史。
- 任何同种异体细胞疗法或组织移植的先前治疗。
- 先前的吸烟史相当于 ˃20 累积包年的香烟。
- 最近在筛选阶段有临床意义的感染。
- 有任何会影响结果或参与研究的医学或精神疾病。
- 在筛选阶段的心电图 (ECG) 上有具有临床意义的异常发现。
- 已知或记录有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎。
- 在筛选阶段肝功能测试异常升高。
- 在筛查阶段血细胞计数异常。
- 在筛选阶段有肾功能的实验室异常。
- 在筛选阶段有其他具有临床意义的实验室异常。
- 体重≥120公斤。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 在试验期间不可用，可能不符合方案，或者主要研究者普遍认为不合适。
- 在第 1 天之前的 3 个月内当前或最近参与任何其他临床或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
低剂量细胞/kg 静脉内 (IV) IMS001 作为第 1 天的单剂量输注。
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IMS001 是一种人胚胎细胞衍生 (hESC) 间充质干细胞 (MSC)。
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实验性的：高剂量
高剂量细胞/千克静脉内 (IV) IMS001 作为第 1 天的单剂量输注。
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IMS001 是一种人胚胎细胞衍生 (hESC) 间充质干细胞 (MSC)。
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实验性的：可选剂量
在第 1 天和第 6 个月单剂量输注高剂量细胞/kg 静脉内 (IV) IMS001。
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IMS001 是一种人胚胎细胞衍生 (hESC) 间充质干细胞 (MSC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 60 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率。
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第 1 天到第 60 个月
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安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 60 个月
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有临床意义的实验室异常。
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第 1 天到第 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMS001-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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