En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og utforskende effektiviteten til IMS001 hos personer med multippel sklerose
2. april 2026 oppdatert av: ImStem Biotechnology
En fase 1, dose-eskalerende, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og utforskende effekten av enkeltdose IV IMS001 hos pasienter med multippel sklerose og behandlingssvikt til tidligere sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT)
Dette er en fase 1-studie av IMS001, gitt som en enkeltdose til personer med multippel sklerose som opplever utilstrekkelig respons og/eller intoleranse overfor sykdomsmodifiserende behandlinger.
IMS001 er en human embryonal celle-avledet (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
MSC-er har potensial til å modulere sykdomsforløpet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir signert og datert informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter.
- 18 til 65 år.
- Diagnose av MS.
- Har hatt en utilstrekkelig respons DMTs.
- EDSS innenfor protokollparametere.
- Kan og har lyst til å gjennomgå MR.
- Må være klinisk stabil i 1 måned før dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor humant serumalbumin, difenhydramin, acetaminofen, metylprednisolon eller noen av komponentene i IMS001.
- Har en historie med ekskluderte medisiner, per protokoll, før dag 1.
- Har en historie med neoplastisk sykdom bortsett fra basalcellekarsinom, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden som er skåret ut med rene marginer, eller tilstrekkelig behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen.
- Tidligere historie med annen autoimmun sykdom, myelodysplasi eller hematologisk sykdom.
- Tidligere behandling med allogen celleterapi eller vevstransplantasjon.
- Tidligere røykehistorie tilsvarende ˃20 kumulative pakkeår med sigaretter.
- Nylig klinisk signifikant infeksjon under screeningfasen.
- Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke resultatet eller deltakelsen i studien.
- Har klinisk signifikante unormale funn på elektrokardiogrammet (EKG) under screeningfasen.
- Har kjent eller dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C.
- Har en forhøyet unormal leverfunksjonstest under screeningfasen.
- Har unormale blodtellinger under screeningfasen.
- Har laboratorieavvik i nyrefunksjonen under screeningfasen.
- Har andre klinisk signifikante laboratorieavvik under screeningsfasen.
- Kroppsvekt ≥120 kg.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
- Er utilgjengelig under utprøvingens varighet, er sannsynligvis ikke i samsvar med protokollen, eller anses generelt som uegnet av hovedetterforskeren.
- Nåværende eller nylig deltakelse i andre kliniske eller utstyrsstudier innen 3 måneder før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Lav dose av celler/kg av intravenøs (IV) IMS001 som en enkelt dose infusjon på dag 1.
|
IMS001 er en human embryonal celle-avledet (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose av celler/kg av intravenøs (IV) IMS001 som en enkelt dose infusjon på dag 1.
|
IMS001 er en human embryonal celle-avledet (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
|
|
Eksperimentell: Valgfri dose
Høy dose av celler/kg av intravenøs (IV) IMS001 som en enkelt dose infusjon på dag 1 og ved måned 6.
|
IMS001 er en human embryonal celle-avledet (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
|
Dag 1 til måned 60
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
|
Klinisk signifikante laboratorieavvik.
|
Dag 1 til måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMS001-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .