En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och utforskande effektivitet hos IMS001 hos patienter med multipel skleros
2 april 2026 uppdaterad av: ImStem Biotechnology
En fas 1, dos-eskalerande, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och utforskande effektiviteten av engångsdos av IV IMS001 hos patienter med multipel skleros och behandlingsmisslyckande med tidigare sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT)
Detta är en fas 1-studie av IMS001, som ges som engångsdos till patienter med multipel skleros som upplever otillräckligt svar och/eller intolerans mot sjukdomsmodifierande behandlingar.
IMS001 är en human embryonal cellhärledd (hESC) mesenkymal stamcell (MSC).
MSC har potential att modulera sjukdomsförloppet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger undertecknat och daterat informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser.
- 18 till 65 år.
- Diagnos av MS.
- Har haft ett otillräckligt svar DMTs.
- EDSS inom protokollparametrar.
- Kan och vill genomgå MRI.
- Måste vara kliniskt stabil i 1 månad före dag 1.
Exklusions kriterier:
- Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot humant serumalbumin, difenhydramin, acetaminofen, metylprednisolon eller någon av komponenterna i IMS001.
- Har tidigare exkluderade mediciner, enligt protokoll, före dag 1.
- Har en historia av neoplastisk sjukdom förutom basalcellscancer, icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som har skurits ut med rena marginaler eller adekvat behandlat in-situ karcinom i livmoderhalsen.
- Tidigare anamnes på någon annan autoimmun sjukdom, myelodysplasi eller hematologisk sjukdom.
- Tidigare behandling med allogen cellterapi eller vävnadstransplantation.
- Tidigare rökhistoria motsvarande ˃20 kumulativa år av cigaretter.
- Nylig kliniskt signifikant infektion under screeningfasen.
- Har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle påverka resultatet eller deltagandet i studien.
- Har kliniskt signifikanta onormala fynd på elektrokardiogrammet (EKG) under screeningfasen.
- Har känd eller dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B eller C.
- Har en förhöjd leverfunktionsavvikelse under screeningfasen.
- Har abnormiteter i blodvärdet under screeningfasen.
- Har laboratorieavvikelser i njurfunktionen under screeningfasen.
- Har andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser under screeningfasen.
- Kroppsvikt ≥120 kg.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Är otillgänglig under rättegångens varaktighet, kommer sannolikt inte att följa protokollet eller anses allmänt vara olämplig av huvudutredaren.
- Pågående eller nyligen deltagit i andra kliniska prövningar eller prövningar av enheter inom 3 månader före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Låg dos av celler/kg av intravenös (IV) IMS001 som en endosinfusion på dag 1.
|
IMS001 är en human embryonal cellhärledd (hESC) mesenkymal stamcell (MSC).
|
|
Experimentell: Hög dos
Hög dos av celler/kg av intravenös (IV) IMS001 som en endosinfusion på dag 1.
|
IMS001 är en human embryonal cellhärledd (hESC) mesenkymal stamcell (MSC).
|
|
Experimentell: Valfri dos
Hög dos av celler/kg av intravenös (IV) IMS001 som en endosinfusion på dag 1 och vid månad 6.
|
IMS001 är en human embryonal cellhärledd (hESC) mesenkymal stamcell (MSC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till månad 60
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
|
Dag 1 till månad 60
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till månad 60
|
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
|
Dag 1 till månad 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMS001-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .