Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa di IMS001 in soggetti con sclerosi multipla
26 settembre 2023 aggiornato da: ImStem Biotechnology
Uno studio di fase 1, con aumento della dose, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa di una singola dose di IV IMS001 in soggetti con sclerosi multipla e fallimento del trattamento a precedenti trattamenti modificanti la malattia (DMT)
Questo è uno studio di fase 1 di IMS001, somministrato in dose singola a soggetti con sclerosi multipla che manifestano una risposta inadeguata e/o intollerabilità ai trattamenti modificanti la malattia.
IMS001 è una cellula staminale mesenchimale (MSC) derivata da cellule embrionali umane (hESC).
Le MSC hanno il potenziale per modulare il decorso della malattia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard Kim, MD
- Numero di telefono: 860-281-7836
- Email: richard.kim@imstem.com
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reclutamento
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Reclutamento
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato firmato e datato in conformità con le normative locali.
- dai 18 ai 65 anni.
- Diagnosi di SM.
- Ha avuto una risposta inadeguata ai DMT.
- EDSS entro i parametri del protocollo.
- In grado e disposto a sottoporsi a risonanza magnetica.
- Deve essere clinicamente stabile per 1 mese prima del Giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'albumina sierica umana, alla difenidramina, al paracetamolo, al metilprednisolone o ad uno qualsiasi dei componenti di IMS001.
- Ha una storia di farmaci esclusi, per protocollo, prima del giorno 1.
- - Ha una storia di malattia neoplastica ad eccezione del carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle che è stato asportato con margini puliti o carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice.
- Storia precedente di qualsiasi altra malattia autoimmune, mielodisplasia o malattia ematologica.
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia cellulare allogenica o trapianto di tessuto.
- Storia precedente di fumo equivalente a ˃20 anni cumulativi di pacchetti di sigarette.
- Recente infezione clinicamente significativa durante la fase di screening.
- Presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio.
- Presenta risultati anomali clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma (ECG) durante la fase di screening.
- Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o documentata o un'epatite attiva B o C.
- Ha un'elevata anomalia del test di funzionalità epatica durante la fase di screening.
- Presenta anomalie dell'emocromo durante la fase di screening.
- Presenta anomalie di laboratorio della funzione renale durante la fase di screening.
- Presenta altre anomalie di laboratorio clinicamente significative durante la fase di screening.
- Peso corporeo ≥120 kg.
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Non è disponibile per la durata della sperimentazione, è probabile che non sia conforme al protocollo o sia generalmente ritenuto inadatto dal ricercatore principale.
- Partecipazione attuale o recente a qualsiasi altro studio clinico o dispositivo entro 3 mesi prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Bassa dose di cellule/kg di IMS001 per via endovenosa (IV) come infusione a dose singola il giorno 1.
|
IMS001 è una cellula staminale mesenchimale (MSC) derivata da cellule embrionali umane (hESC).
|
|
Sperimentale: Alta dose
Dose elevata di cellule/kg di IMS001 per via endovenosa (IV) come infusione a dose singola il giorno 1.
|
IMS001 è una cellula staminale mesenchimale (MSC) derivata da cellule embrionali umane (hESC).
|
|
Sperimentale: Dose facoltativa
Dose elevata di cellule/kg di IMS001 per via endovenosa (IV) come infusione a dose singola al giorno 1 e al mese 6.
|
IMS001 è una cellula staminale mesenchimale (MSC) derivata da cellule embrionali umane (hESC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
|
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
|
Dal giorno 1 al mese 60
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
|
Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
|
Dal giorno 1 al mese 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMS001-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .