Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia exploratoria de IMS001 en sujetos con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con las regulaciones locales.
• 18 a 65 años de edad.
• Diagnóstico de EM.
• Ha tenido una respuesta inadecuada a los DMT.
• EDSS dentro de los parámetros del protocolo.
• Capaz y dispuesto a someterse a resonancias magnéticas.
• Debe estar clínicamente estable durante 1 mes antes del día 1.

Criterio de exclusión:

• Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a la albúmina sérica humana, la difenhidramina, el paracetamol, la metilprednisolona o cualquiera de los componentes de IMS001.
• Tiene antecedentes de medicamentos excluidos, por protocolo, antes del día 1.
• Tiene antecedentes de enfermedad neoplásica, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas no metastásico de la piel que ha sido extirpado con márgenes limpios, o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad autoinmune, mielodisplasia o enfermedad hematológica.
• Tratamiento previo con cualquier terapia celular alogénica o trasplante de tejido.
• Historial previo de tabaquismo equivalente a ˃20 paquetes acumulados por año de cigarrillos.
• Infección clínicamente significativa reciente durante la fase de selección.
• Tiene alguna condición médica o psiquiátrica que afectaría el resultado o la participación en el estudio.
• Tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) durante la fase de detección.
• Tiene infección conocida o documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa.
• Tiene una anormalidad elevada en la prueba de función hepática durante la fase de detección.
• Tiene anomalías en el hemograma durante la fase de detección.
• Tiene anomalías de laboratorio de la función renal durante la fase de detección.
• Tiene otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas durante la fase de detección.
• Peso corporal ≥120 kg.
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
• No está disponible durante la duración del ensayo, es probable que no cumpla con el protocolo o, en general, el investigador principal lo considera inadecuado.
• Participación actual o reciente en cualquier otro ensayo clínico o de dispositivo dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.