Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMS001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: ImStem Biotechnology

Vaihe 1, annosta nostava, avoin tutkimus IV IMS001-kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi ja hoito epäonnistui aiemmissa sairautta muokkaavissa hoidoissa (DMT)

Tämä on IMS001:n vaiheen 1 tutkimus, joka annetaan kerta-annoksena multippeliskleroosia sairastaville potilaille, joilla on riittämätön vaste ja/tai kestävyys sairautta modifioiviin hoitoihin. IMS001 on ihmisalkion soluperäinen (hESC) mesenkymaalinen kantasolu (MSC). MSC:t voivat muuttaa taudin kulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain MS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti.
  • 18-65 vuoden iässä.
  • MS-taudin diagnoosi.
  • On ollut riittämätön vastaus DMTs.
  • EDSS protokollaparametreissa.
  • Pystyy ja haluaa tehdä magneettikuvauksia.
  • Sen on oltava kliinisesti vakaa 1 kuukauden ajan ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, difenhydramiinille, asetaminofeenille, metyyliprednisolonille tai jollekin IMS001:n aineosalle.
  • Hänellä on ollut poissuljettuja lääkkeitä protokollan mukaan ennen päivää 1.
  • Hänellä on ollut kasvainsairaus paitsi tyvisolusyöpä, ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä, joka on leikattu puhtailla reunoilla, tai asianmukaisesti käsitelty in situ kohdunkaulan karsinooma.
  • Aiemmin jokin muu autoimmuunisairaus, myelodysplasia tai hematologinen sairaus.
  • Aiempi hoito millä tahansa allogeenisellä soluhoidolla tai kudossiirrolla.
  • Aiempi tupakointihistoria vastaa ˃20 kumulatiivista tupakka-askivuotta.
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä infektio seulontavaiheen aikana.
  • Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaisi tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä seulontavaiheen aikana.
  • Hänellä on tunnettu tai dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Hänellä on kohonnut maksan toimintakokeen poikkeavuus seulontavaiheen aikana.
  • Hänellä on poikkeavuuksia verenkuvassa seulontavaiheen aikana.
  • Hänellä on poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa seulontavaiheen aikana.
  • Hänellä on muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulontavaiheen aikana.
  • Kehon paino ≥120 kg.
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset tutkimuksen aikana.
  • Ei ole käytettävissä kokeen ajan, ei todennäköisesti ole protokollan mukainen tai päätutkija katsoo sen yleisesti sopimattomaksi.
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen muihin kliinisiin tai laitetutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni soluannos/kg suonensisäistä (IV) IMS001:tä kerta-annosinfuusiona päivänä 1.
Biologinen: IMS001
IMS001 on ihmisalkion soluperäinen (hESC) mesenkymaalinen kantasolu (MSC).
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos soluja/kg suonensisäistä (IV) IMS001:tä kerta-annosinfuusiona päivänä 1.
Biologinen: IMS001
IMS001 on ihmisalkion soluperäinen (hESC) mesenkymaalinen kantasolu (MSC).
Kokeellinen: Valinnainen annos
Suuri annos soluja/kg suonensisäistä (IV) IMS001:tä kerta-annosinfuusiona päivänä 1 ja kuukautena 6.
Biologinen: IMS001
IMS001 on ihmisalkion soluperäinen (hESC) mesenkymaalinen kantasolu (MSC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 60
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys.
Päivä 1 - kuukausi 60
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 60
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
Päivä 1 - kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImStem Biotechnology

Yhteistyökumppanit

Rho, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMS001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa