Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória do IMS001 em indivíduos com esclerose múltipla
2 de abril de 2026 atualizado por: ImStem Biotechnology
Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia exploratória de dose única de IMS001 IV em indivíduos com esclerose múltipla e falha no tratamento de tratamentos anteriores modificadores da doença (DMTs)
Este é um estudo de Fase 1 do IMS001, administrado em dose única a indivíduos com Esclerose Múltipla que apresentam resposta inadequada e/ou intolerância a tratamentos modificadores da doença.
IMS001 é uma célula-tronco mesenquimal (MSC) derivada de células embrionárias humanas (hESC).
As MSCs têm o potencial de modular o curso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado assinado e datado de acordo com os regulamentos locais.
- 18 a 65 anos de idade.
- Diagnóstico de EM.
- Teve DMTs de resposta inadequada.
- EDSS dentro dos parâmetros do protocolo.
- Capaz e disposto a se submeter a ressonâncias magnéticas.
- Deve estar clinicamente estável por 1 mês antes do Dia 1.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à albumina sérica humana, difenidramina, paracetamol, metilprednisolona ou qualquer um dos componentes do IMS001.
- Tem histórico de medicamentos excluídos, de acordo com o protocolo, antes do Dia 1.
- Tem história de doença neoplásica, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular não metastático da pele que foi excisado com margens limpas ou carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente.
- História prévia de qualquer outra doença autoimune, mielodisplasia ou doença hematológica.
- Tratamento prévio com qualquer terapia celular alogênica ou transplante de tecido.
- História anterior de tabagismo equivalente a ˃20 maços/ano cumulativos de cigarros.
- Infecção clinicamente significativa recente durante a Fase de Triagem.
- Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa afetar o resultado ou a participação no estudo.
- Apresenta achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) durante a fase de triagem.
- Tem infecção conhecida ou documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C ativa.
- Tem uma anormalidade elevada no teste de função hepática durante a fase de triagem.
- Apresenta anormalidades no hemograma durante a Fase de Triagem.
- Apresenta anormalidades laboratoriais da função renal durante a Fase de Triagem.
- Tem outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas durante a fase de triagem.
- Peso corporal ≥120 kg.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Está indisponível durante o estudo, provavelmente não está em conformidade com o protocolo ou é geralmente considerado inadequado pelo investigador principal.
- Participação atual ou recente em qualquer outro ensaio clínico ou de dispositivo dentro de 3 meses antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa
Baixa dose de células/kg de IMS001 intravenoso (IV) como uma infusão de dose única no Dia 1.
|
IMS001 é uma célula-tronco mesenquimal (MSC) derivada de células embrionárias humanas (hESC).
|
|
Experimental: Dose alta
Alta dose de células/kg de IMS001 intravenoso (IV) como uma infusão de dose única no Dia 1.
|
IMS001 é uma célula-tronco mesenquimal (MSC) derivada de células embrionárias humanas (hESC).
|
|
Experimental: Dose opcional
Alta dose de células/kg de IMS001 intravenoso (IV) como uma infusão de dose única no Dia 1 e no Mês 6.
|
IMS001 é uma célula-tronco mesenquimal (MSC) derivada de células embrionárias humanas (hESC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 ao Mês 60
|
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
|
Dia 1 ao Mês 60
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 ao Mês 60
|
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
|
Dia 1 ao Mês 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMS001-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .