En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten af IMS001 hos forsøgspersoner med multipel sklerose
2. april 2026 opdateret af: ImStem Biotechnology
En fase 1, dosis-eskalerende, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten af enkeltdosis IV IMS001 hos forsøgspersoner med multipel sklerose og behandlingssvigt til tidligere sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er)
Dette er et fase 1 studie af IMS001, givet som en enkelt dosis til personer med multipel sklerose, som oplever utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for sygdomsmodificerende behandlinger.
IMS001 er en human embryonal celle afledt (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
MSC'er har potentialet til at modulere sygdomsforløbet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler.
- 18 til 65 år.
- Diagnose af MS.
- Har haft en utilstrækkelig respons DMT'er.
- EDSS inden for protokolparametre.
- Kan og er villig til at gennemgå MR.
- Skal være klinisk stabil i 1 måned før dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for humant serumalbumin, diphenhydramin, acetaminophen, methylprednisolon eller nogen af komponenterne i IMS001.
- Har tidligere udelukket medicin, pr. protokol, før dag 1.
- Har en historie med neoplastisk sygdom bortset fra basalcellekarcinom, ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud med rene marginer, eller tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen.
- Tidligere anamnese med enhver anden autoimmun sygdom, myelodysplasi eller hæmatologisk sygdom.
- Forudgående behandling med enhver allogen celleterapi eller vævstransplantation.
- Tidligere rygehistorie svarende til ˃20 kumulative pakkeår med cigaretter.
- Nylig klinisk signifikant infektion under screeningsfasen.
- Har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville påvirke resultatet eller deltagelse i undersøgelsen.
- Har klinisk signifikante abnorme fund på elektrokardiogrammet (EKG) under screeningsfasen.
- Har kendt eller dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
- Har en forhøjet unormal leverfunktionstest under screeningsfasen.
- Har abnormiteter i blodtal under screeningsfasen.
- Har laboratorieabnormiteter i nyrefunktionen under screeningsfasen.
- Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter under screeningsfasen.
- Kropsvægt ≥120 kg.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Er utilgængelig under forsøgets varighed, er sandsynligvis ikke i overensstemmelse med protokollen eller anses generelt for at være uegnet af den primære investigator.
- Aktuel eller nylig deltagelse i andre kliniske eller enhedsforsøg inden for 3 måneder før dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Lav dosis af celler/kg af intravenøs (IV) IMS001 som en enkelt dosis infusion på dag 1.
|
IMS001 er en human embryonal celle afledt (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Høj dosis af celler/kg af intravenøs (IV) IMS001 som en enkelt dosis infusion på dag 1.
|
IMS001 er en human embryonal celle afledt (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
|
|
Eksperimentel: Valgfri dosis
Høj dosis af celler/kg af intravenøs (IV) IMS001 som en enkelt dosis infusion på dag 1 og ved måned 6.
|
IMS001 er en human embryonal celle afledt (hESC) mesenkymal stamcelle (MSC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
|
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
|
Dag 1 til måned 60
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
|
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
|
Dag 1 til måned 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMS001-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater