Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az IMS001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és feltáró hatásosságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2026. április 2. frissítette: ImStem Biotechnology

1. fázis, dózisnövelő, nyílt elrendezésű vizsgálat az IV. IMS001 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és feltáró hatásosságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő és a betegséget módosító kezelések (DMT) kezelésében elmulasztott betegeknél

Ez az IMS001 1. fázisú vizsgálata, amelyet egyetlen dózisban adnak be szklerózis multiplexben szenvedő alanyoknak, akik nem reagálnak megfelelően és/vagy nem tolerálják a betegséget módosító kezeléseket. Az IMS001 egy humán embrionális sejtből származó (hESC) mezenchimális őssejt (MSC). Az MSC-k képesek módosítani a betegség lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyi előírásoknak megfelelően aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást ad.
  • 18-65 éves korig.
  • Az SM diagnózisa.
  • Nem kapott megfelelő választ a DMT-re.
  • EDSS protokoll paramétereken belül.
  • Képes és hajlandó MRI-vizsgálatra.
  • Az 1. napot megelőző 1 hónapig klinikailag stabilnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenysége humán szérumalbuminnal, difenhidraminnal, acetaminofennel, metilprednizolonnal vagy az IMS001 bármely összetevőjével szemben.
  • Az 1. nap előtt a protokoll szerint kizárt gyógyszereket tartalmazott.
  • Anamnézisében daganatos megbetegedés szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a nem áttétes, tiszta szélekkel kimetszett laphámrákot, vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinómát.
  • Bármilyen más autoimmun betegség, myelodysplasia vagy hematológiai betegség anamnézisében.
  • Bármilyen allogén sejtterápiával vagy szövetátültetéssel végzett előzetes kezelés.
  • Korábbi dohányzás ˃20 csomagév összesített cigarettának felel meg.
  • Legutóbbi klinikailag jelentős fertőzés a szűrési fázis alatt.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a részvételt.
  • Klinikailag jelentős kóros leletei vannak az elektrokardiogramon (EKG) a szűrési fázis során.
  • Ismert vagy dokumentált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzése van.
  • Emelkedett májfunkciós vizsgálati eltérése van a szűrési fázis alatt.
  • A szűrési fázisban eltérései vannak a vérképben.
  • Laboratóriumi eltérései vannak a veseműködésben a szűrési fázisban.
  • Egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak a szűrési fázisban.
  • Testtömeg ≥120 kg.
  • A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők.
  • A vizsgálat időtartama alatt nem elérhető, valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy a vezető kutató általában alkalmatlannak tartja.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel bármely más klinikai vagy eszközvizsgálatban az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
Alacsony dózisú sejt/kg intravénás (IV) IMS001 egyszeri dózisú infúzióban az 1. napon.
Biológiai: IMS001
Az IMS001 egy humán embrionális sejtből származó (hESC) mezenchimális őssejt (MSC).
Kísérleti: Magas dózis
Nagy dózisú sejt/kg intravénás (IV) IMS001 egyszeri dózisú infúzióban az 1. napon.
Biológiai: IMS001
Az IMS001 egy humán embrionális sejtből származó (hESC) mezenchimális őssejt (MSC).
Kísérleti: Választható adag
Nagy dózisú sejt/kg intravénás (IV) IMS001 egyszeri dózisú infúzióban az 1. napon és a 6. hónapban.
Biológiai: IMS001
Az IMS001 egy humán embrionális sejtből származó (hESC) mezenchimális őssejt (MSC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. naptól 60. hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága.
1. naptól 60. hónapig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. naptól 60. hónapig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
1. naptól 60. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImStem Biotechnology

Együttműködők

Rho, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMS001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel