Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výzkumné účinnosti IMS001 u pacientů s roztroušenou sklerózou
26. září 2023 aktualizováno: ImStem Biotechnology
Fáze 1, dávka-eskalující, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a průzkumné účinnosti jednorázové dávky IV IMS001 u pacientů s roztroušenou sklerózou a selháním léčby předchozí léčby modifikujícími onemocnění (DMT)
Toto je 1. fáze studie IMS001, podávaná v jedné dávce pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří trpí nedostatečnou odpovědí a/nebo nesnášenlivostí na léčbu modifikující onemocnění.
IMS001 je mezenchymální kmenová buňka (MSC) odvozená z lidských embryonálních buněk (hESC).
MSC mají potenciál modulovat průběh onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Kim, MD
- Telefonní číslo: 860-281-7836
- E-mail: richard.kim@imstem.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Nábor
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Nábor
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.
- 18 až 65 let.
- Diagnóza RS.
- Má nedostatečnou odezvu DMT.
- EDSS v parametrech protokolu.
- Schopný a ochotný podstoupit MRI.
- Musí být klinicky stabilní po dobu 1 měsíce před 1. dnem.
Kritéria vyloučení:
- Má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na lidský sérový albumin, difenhydramin, acetaminofen, methylprednisolon nebo kteroukoli složku IMS001.
- Má v anamnéze vyloučené léky podle protokolu před 1. dnem.
- Má v anamnéze neoplastické onemocnění s výjimkou bazaliomu, nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut s čistými okraji, nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku.
- Předchozí anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění, myelodysplazie nebo hematologického onemocnění.
- Předchozí léčba jakoukoli alogenní buněčnou terapií nebo transplantací tkáně.
- Předchozí historie kouření odpovídá ˃20 kumulativním rokům balení cigaret.
- Nedávná klinicky významná infekce během fáze screeningu.
- Má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit výsledek nebo účast ve studii.
- Má klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) během screeningové fáze.
- Má známou nebo zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
- Má zvýšenou abnormalitu jaterních testů během screeningové fáze.
- Má abnormality krevního obrazu během fáze screeningu.
- Má laboratorní abnormality funkce ledvin během fáze screeningu.
- Má jiné klinicky významné laboratorní abnormality během fáze screeningu.
- Tělesná hmotnost ≥120 kg.
- Ženy těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
- Je nedostupný po dobu trvání studie, pravděpodobně nebude v souladu s protokolem nebo jej hlavní zkoušející obecně považuje za nevhodný.
- Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nebo studiích zařízení během 3 měsíců před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka buněk/kg intravenózního (IV) IMS001 jako jednorázová infuze v den 1.
|
IMS001 je mezenchymální kmenová buňka (MSC) odvozená z lidských embryonálních buněk (hESC).
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka buněk/kg intravenózního (IV) IMS001 jako jednorázová infuze v den 1.
|
IMS001 je mezenchymální kmenová buňka (MSC) odvozená z lidských embryonálních buněk (hESC).
|
|
Experimentální: Volitelná dávka
Vysoká dávka buněk/kg intravenózního (IV) IMS001 jako jednorázová infuze v den 1 a v měsíci 6.
|
IMS001 je mezenchymální kmenová buňka (MSC) odvozená z lidských embryonálních buněk (hESC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
|
Den 1 až měsíc 60
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
|
Klinicky významné laboratorní abnormality.
|
Den 1 až měsíc 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMS001-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .