다발성 경화증 환자에서 IMS001의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능 평가를 위한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: ImStem Biotechnology
다발성 경화증 및 이전 질병 수정 치료(DMT)에 대한 치료 실패가 있는 피험자에서 IV IMS001의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, 공개 라벨 연구
이것은 IMS001의 1상 연구로, 질병 수정 치료에 대해 부적절한 반응 및/또는 불내성을 경험하는 다발성 경화증 환자에게 단일 용량으로 제공됩니다.
IMS001은 인간 배아 세포 유래(hESC) 중간엽 줄기 세포(MSC)입니다.
MSC는 질병 경과를 조절할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 18~65세.
- MS의 진단.
- 부적절한 응답 DMT가 있습니다.
- 프로토콜 매개변수 내의 EDSS.
- MRI를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 1일 전 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 인간 혈청 알부민, 디펜히드라민, 아세트아미노펜, 메틸프레드니솔론 또는 IMS001의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 1일 이전에 프로토콜에 따라 제외된 약물의 이력이 있습니다.
- 기저 세포 암종, 깨끗한 절제면으로 절제된 피부의 비전이성 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 종양 질환의 병력이 있습니다.
- 다른 자가면역 질환, 골수이형성증 또는 혈액학적 질환의 이전 병력.
- 동종이계 세포 요법 또는 조직 이식을 통한 사전 치료.
- ˃20 누적 갑년의 담배에 해당하는 이전 흡연력.
- 스크리닝 단계 동안 최근 임상적으로 유의미한 감염.
- 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
- 선별 단계 동안 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려졌거나 문서화된 적이 있습니다.
- 스크리닝 단계 동안 상승된 간 기능 검사 이상이 있습니다.
- 선별 단계 동안 혈구 수에 이상이 있습니다.
- 선별 단계 동안 신장 기능의 검사실 이상이 있습니다.
- 스크리닝 단계 동안 다른 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음.
- 체중 ≥120kg.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 시험 기간 동안 이용할 수 없거나, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높거나, 일반적으로 주임 시험자가 부적절하다고 느끼는 경우.
- 1일 전 3개월 이내에 다른 임상 또는 장치 시험에 현재 또는 최근에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량
1일째 단일 용량 주입으로서 저용량 세포/kg의 정맥내(IV) IMS001.
|
IMS001은 인간 배아 세포 유래(hESC) 중간엽 줄기 세포(MSC)입니다.
|
|
실험적: 고용량
고용량 세포/kg의 정맥내(IV) IMS001을 1일에 단일 용량 주입으로서.
|
IMS001은 인간 배아 세포 유래(hESC) 중간엽 줄기 세포(MSC)입니다.
|
|
실험적: 선택적 복용량
고용량 세포/kg의 정맥내(IV) IMS001을 1일 및 6개월에 단일 용량 주입으로서.
|
IMS001은 인간 배아 세포 유래(hESC) 중간엽 줄기 세포(MSC)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 1일 ~ 60개월
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도.
|
1일 ~ 60개월
|
|
안전성 및 내약성
기간: 1일 ~ 60개월
|
임상적으로 중요한 검사실 이상.
|
1일 ~ 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMS001-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스