Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von IMS001 bei Patienten mit Multipler Sklerose
2. April 2026 aktualisiert von: ImStem Biotechnology
Eine offene Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis IMS001 bei Patienten mit Multipler Sklerose und Therapieversagen auf vorherige krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMTs)
Dies ist eine Phase-1-Studie zu IMS001, die Patienten mit Multipler Sklerose als Einzeldosis verabreicht wird, die unzureichend auf krankheitsmodifizierende Behandlungen ansprechen und/oder diese nicht vertragen.
IMS001 ist eine aus humanen embryonalen Zellen (hESC) stammende mesenchymale Stammzelle (MSC).
MSCs haben das Potenzial, den Krankheitsverlauf zu modulieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften.
- 18 bis 65 Jahre.
- Diagnose MS.
- Hat eine unzureichende Reaktion auf DMTs gehabt.
- EDSS innerhalb der Protokollparameter.
- In der Lage und bereit, sich MRTs zu unterziehen.
- Muss 1 Monat vor Tag 1 klinisch stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Diphenhydramin, Paracetamol, Methylprednisolon oder einen der Bestandteile von IMS001.
- Hat eine Vorgeschichte ausgeschlossener Medikamente gemäß Protokoll vor Tag 1.
- Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das mit sauberen Rändern exzidiert wurde, oder angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung, Myelodysplasie oder hämatologischen Erkrankung.
- Vorbehandlung mit einer allogenen Zelltherapie oder Gewebetransplantation.
- Vorgeschichte des Rauchens entsprechend ˃20 kumulative Packungsjahre Zigaretten.
- Kürzliche klinisch signifikante Infektion während der Screening-Phase.
- Hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Ergebnis oder die Teilnahme an der Studie beeinflussen würde.
- Hat während der Screening-Phase klinisch signifikante abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
- Hat eine bekannte oder dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Hepatitis B oder C.
- Hat während der Screening-Phase eine erhöhte Anomalie des Leberfunktionstests.
- Hat Anomalien des Blutbildes während der Screening-Phase.
- Hat während der Screening-Phase Laboranomalien der Nierenfunktion.
- Hat während der Screening-Phase andere klinisch signifikante Laboranomalien.
- Körpergewicht ≥120 kg.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- für die Dauer der Studie nicht verfügbar ist, wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll konform ist oder vom Hauptprüfarzt allgemein als ungeeignet erachtet wird.
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an anderen klinischen oder Gerätestudien innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geringe Dosierung
Niedrige Dosis von Zellen/kg von intravenösem (i.v.) IMS001 als Einzeldosis-Infusion an Tag 1.
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IMS001 ist eine aus humanen embryonalen Zellen (hESC) stammende mesenchymale Stammzelle (MSC).
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Experimental: Hohe Dosis
Hohe Zellen/kg-Dosis von intravenösem (i.v.) IMS001 als Einzeldosis-Infusion an Tag 1.
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IMS001 ist eine aus humanen embryonalen Zellen (hESC) stammende mesenchymale Stammzelle (MSC).
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Experimental: Optionale Dosis
Hohe Zellen/kg-Dosis von intravenösem (i.v.) IMS001 als Einzeldosis-Infusion an Tag 1 und in Monat 6.
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IMS001 ist eine aus humanen embryonalen Zellen (hESC) stammende mesenchymale Stammzelle (MSC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
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Tag 1 bis Monat 60
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
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Klinisch signifikante Laboranomalien.
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Tag 1 bis Monat 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMS001-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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