Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité exploratoire d'IMS001 chez des sujets atteints de sclérose en plaques
26 septembre 2023 mis à jour par: ImStem Biotechnology
Une étude ouverte de phase 1, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité exploratoire d'une dose unique d'IV IMS001 chez des sujets atteints de sclérose en plaques et en échec de traitement par des traitements modificateurs de la maladie (DMT) antérieurs
Il s'agit d'une étude de phase 1 d'IMS001, administré en dose unique à des sujets atteints de sclérose en plaques qui présentent une réponse inadéquate et/ou une intolérance aux traitements modificateurs de la maladie.
IMS001 est une cellule souche mésenchymateuse (CSM) dérivée de cellules embryonnaires humaines (CSEh).
Les CSM ont le potentiel de moduler l'évolution de la maladie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Kim, MD
- Numéro de téléphone: 860-281-7836
- E-mail: richard.kim@imstem.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Recrutement
- UMass Memorial Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Recrutement
- Rocky Mountain MS Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé signé et daté conformément aux réglementations locales.
- 18 à 65 ans.
- Diagnostic de la SEP.
- A eu une réponse inadéquate DMTs.
- EDSS dans les paramètres du protocole.
- Capable et désireux de subir des IRM.
- Doit être cliniquement stable pendant 1 mois avant le jour 1.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue ou suspectée à l'albumine sérique humaine, à la diphenhydramine, à l'acétaminophène, à la méthylprednisolone ou à l'un des composants d'IMS001.
- A des antécédents de médicaments exclus, selon le protocole, avant le jour 1.
- A des antécédents de maladie néoplasique, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde non métastatique de la peau qui a été excisé avec des marges propres ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Antécédents de toute autre maladie auto-immune, myélodysplasie ou maladie hématologique.
- Traitement préalable avec une thérapie cellulaire allogénique ou une greffe de tissu.
- Antécédents de tabagisme équivalant à ˃20 années de paquet cumulé de cigarettes.
- Infection cliniquement significative récente pendant la phase de dépistage.
- A une condition médicale ou psychiatrique qui aurait un impact sur les résultats ou la participation à l'étude.
- A des résultats anormaux cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme (ECG) pendant la phase de dépistage.
- A une infection connue ou documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite B ou C active.
- A une anomalie élevée des tests de la fonction hépatique pendant la phase de dépistage.
- A des anomalies de la numération globulaire pendant la phase de dépistage.
- A des anomalies de laboratoire de la fonction rénale pendant la phase de dépistage.
- A d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant la phase de dépistage.
- Poids corporel ≥120 kg.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
- N'est pas disponible pendant la durée de l'essai, est susceptible de ne pas respecter le protocole ou est généralement considéré comme inadapté par l'investigateur principal.
- Participation actuelle ou récente à tout autre essai clinique ou essai de dispositif dans les 3 mois précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Faible dose de cellules/kg d'IMS001 par voie intraveineuse (IV) en perfusion unique le jour 1.
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IMS001 est une cellule souche mésenchymateuse (CSM) dérivée de cellules embryonnaires humaines (CSEh).
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Expérimental: Haute dose
Dose élevée de cellules/kg d'IMS001 par voie intraveineuse (IV) en une seule perfusion le jour 1.
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IMS001 est une cellule souche mésenchymateuse (CSM) dérivée de cellules embryonnaires humaines (CSEh).
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Expérimental: Dose facultative
Dose élevée de cellules/kg d'IMS001 par voie intraveineuse (IV) en perfusion unique le jour 1 et au mois 6.
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IMS001 est une cellule souche mésenchymateuse (CSM) dérivée de cellules embryonnaires humaines (CSEh).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1 au mois 60
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
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Jour 1 au mois 60
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Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1 au mois 60
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Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
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Jour 1 au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMS001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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