Исследование по оценке безопасности, переносимости и исследовательской эффективности IMS001 у пациентов с рассеянным склерозом
26 сентября 2023 г. обновлено: ImStem Biotechnology
Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и исследовательской эффективности однократной дозы IMS001 для внутривенного введения у субъектов с рассеянным склерозом и неэффективностью лечения по сравнению с предыдущими модифицирующими лечение (DMT)
Это исследование фазы 1 IMS001, вводимого в виде однократной дозы субъектам с рассеянным склерозом, которые испытывают неадекватную реакцию и/или непереносимость лечения, модифицирующего заболевание.
IMS001 представляет собой мезенхимальную стволовую клетку (MSC), полученную из эмбриональных клеток человека (hESC).
МСК способны модулировать течение болезни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard Kim, MD
- Номер телефона: 860-281-7836
- Электронная почта: richard.kim@imstem.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Рекрутинг
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Рекрутинг
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставляет подписанное и датированное информированное согласие в соответствии с местным законодательством.
- от 18 до 65 лет.
- Диагностика МС.
- Имеет неадекватную реакцию ДМЦ.
- EDSS в параметрах протокола.
- Возможность и желание пройти МРТ.
- Должен быть клинически стабилен в течение 1 месяца до 1-го дня.
Критерий исключения:
- Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к человеческому сывороточному альбумину, дифенгидрамину, ацетаминофену, метилпреднизолону или любому из компонентов IMS001.
- Имеет историю исключенных лекарств, согласно протоколу, до дня 1.
- Имеет в анамнезе неопластические заболевания, за исключением базальноклеточного рака, неметастатического плоскоклеточного рака кожи, который был иссечен с чистыми краями, или адекватно пролеченного рака шейки матки in situ.
- Любое другое аутоиммунное заболевание, миелодисплазия или гематологические заболевания в анамнезе.
- Предшествующее лечение любой аллогенной клеточной терапией или трансплантацией тканей.
- Предыдущий анамнез курения эквивалентен ˃20 совокупным годам курения пачки сигарет.
- Недавняя клинически значимая инфекция на этапе скрининга.
- Имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на исход или участие в исследовании.
- Имеет клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) на этапе скрининга.
- Имеет известную или задокументированную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит В или С.
- Имеет повышенную аномалию функционального теста печени во время фазы скрининга.
- Имеет отклонения в анализе крови на этапе скрининга.
- Имеет лабораторные отклонения функции почек во время фазы скрининга.
- Имеет другие клинически значимые лабораторные отклонения на этапе скрининга.
- Масса тела ≥120 кг.
- Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
- Недоступен на протяжении всего исследования, вероятно, не соответствует протоколу или, как правило, считается неподходящим для главного исследователя.
- Текущее или недавнее участие в любых других клинических испытаниях или испытаниях устройств в течение 3 месяцев до дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Низкая доза клеток/кг внутривенного (в/в) IMS001 в виде однократной инфузии в 1-й день.
|
IMS001 представляет собой мезенхимальную стволовую клетку (MSC), полученную из эмбриональных клеток человека (hESC).
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Высокая доза клеток/кг внутривенного (в/в) IMS001 в виде однократной инфузии в 1-й день.
|
IMS001 представляет собой мезенхимальную стволовую клетку (MSC), полученную из эмбриональных клеток человека (hESC).
|
|
Экспериментальный: Дополнительная доза
Высокая доза клеток/кг внутривенного (в/в) IMS001 в виде однократной инфузии в 1-й день и в 6-й месяц.
|
IMS001 представляет собой мезенхимальную стволовую клетку (MSC), полученную из эмбриональных клеток человека (hESC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: День 1 - Месяц 60
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
|
День 1 - Месяц 60
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: День 1 - Месяц 60
|
Клинически значимые лабораторные отклонения.
|
День 1 - Месяц 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMS001-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .