Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność eksploracyjną IMS001 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

26 września 2023 zaktualizowane przez: ImStem Biotechnology

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i eksploracyjnej skuteczności pojedynczej dawki IMS001 dożylnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i niepowodzeniem wcześniejszego leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT)

Jest to badanie Fazy 1 IMS001, podawanego jako pojedyncza dawka pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy doświadczają nieodpowiedniej odpowiedzi i/lub nietolerancji na leczenie modyfikujące przebieg choroby. IMS001 to mezenchymalna komórka macierzysta (MSC) pochodząca z ludzkich komórek embrionalnych (hESC). MSC mają potencjał modulowania przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain MS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie SM.
  • Miał niewystarczającą odpowiedź DMT.
  • EDSS w ramach parametrów protokołu.
  • Zdolny i chętny do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
  • Musi być stabilny klinicznie przez 1 miesiąc przed 1. dniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, difenhydraminę, acetaminofen, metyloprednizolon lub którykolwiek ze składników IMS001.
  • Ma historię wykluczonych leków, zgodnie z protokołem, przed dniem 1.
  • Ma historię choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został wycięty z czystymi brzegami lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.
  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej, mielodysplazji lub choroby hematologicznej.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek alogeniczną terapią komórkową lub przeszczepem tkanki.
  • Wcześniejsza historia palenia odpowiada ˃20 kumulatywnym latom palenia papierosów.
  • Niedawna klinicznie istotna infekcja podczas fazy przesiewowej.
  • Ma jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w elektrokardiogramie (EKG) podczas fazy przesiewowej.
  • Stwierdzono lub udokumentowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Ma podwyższoną nieprawidłowość testu czynności wątroby podczas fazy przesiewowej.
  • Ma nieprawidłowości w morfologii krwi podczas fazy przesiewowej.
  • Ma nieprawidłowości laboratoryjne czynności nerek podczas fazy przesiewowej.
  • Ma inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne podczas fazy przesiewowej.
  • Masa ciała ≥120 kg.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Jest niedostępna w czasie trwania badania, prawdopodobnie jest niezgodna z protokołem lub ogólnie uważana za nieodpowiednią przez głównego badacza.
  • Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub próbach urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Mała dawka komórek/kg dożylnego (IV) IMS001 jako infuzja pojedynczej dawki w dniu 1.
Biologiczny: IMS001
IMS001 to mezenchymalna komórka macierzysta (MSC) pochodząca z ludzkich komórek embrionalnych (hESC).
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka komórek/kg dożylnego (IV) IMS001 jako infuzja pojedynczej dawki w dniu 1.
Biologiczny: IMS001
IMS001 to mezenchymalna komórka macierzysta (MSC) pochodząca z ludzkich komórek embrionalnych (hESC).
Eksperymentalny: Opcjonalna dawka
Wysoka dawka komórek/kg dożylnego (IV) IMS001 jako infuzja pojedynczej dawki w dniu 1 iw miesiącu 6.
Biologiczny: IMS001
IMS001 to mezenchymalna komórka macierzysta (MSC) pochodząca z ludzkich komórek embrionalnych (hESC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 60
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Dzień 1 do miesiąca 60
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 60
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
Dzień 1 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImStem Biotechnology

Współpracownicy

Rho, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Kim, MD, ImStem Biotechnology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMS001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj