Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en verkennende werkzaamheid van IMS001 bij proefpersonen met multiple sclerose te evalueren

Inclusiecriteria:

• Biedt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving.
• 18 tot 65 jaar.
• Diagnose van MS.
• Heeft een ontoereikende respons op DMT's gehad.
• EDSS binnen protocolparameters.
• MRI's kunnen en willen ondergaan.
• Moet klinisch stabiel zijn gedurende 1 maand voorafgaand aan Dag 1.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, difenhydramine, paracetamol, methylprednisolon of een van de bestanddelen van IMS001.
• Heeft een geschiedenis van uitgesloten medicijnen, volgens protocol, vóór dag 1.
• Heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte behalve basaalcelcarcinoom, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is uitgesneden met schone randen, of adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Voorgeschiedenis van een andere auto-immuunziekte, myelodysplasie of hematologische ziekte.
• Voorafgaande behandeling met een allogene celtherapie of weefseltransplantatie.
• Voorgeschiedenis van roken gelijk aan ˃20 cumulatieve pakjaren sigaretten.
• Recente klinisch significante infectie tijdens de screeningsfase.
• Heeft een medische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de uitkomst van of deelname aan het onderzoek.
• Heeft klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de screeningsfase.
• Heeft een bekende of gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B of C.
• Heeft een verhoogde leverfunctietestafwijking tijdens de screeningsfase.
• Heeft afwijkingen in het bloedbeeld tijdens de screeningsfase.
• Heeft laboratoriumafwijkingen van de nierfunctie tijdens de screeningsfase.
• Heeft andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens de screeningsfase.
• Lichaamsgewicht ≥120 kg.
• Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Is niet beschikbaar voor de duur van het onderzoek, voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol of wordt in het algemeen als ongeschikt ervaren door de hoofdonderzoeker.
• Huidige of recente deelname aan andere klinische of apparaatonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1.