Covid-19 幸存者的认知训练:一项随机试验
研究概览
详细说明
正如调查人员所描述的那样,Covid-19 的一个常见且特别致残的后果可能是在认知领域,对就业、生活质量和其他功能方面产生有害影响。 因此,努力开发旨在改善神经心理结果的干预措施很重要,也是总体公共卫生战略的一个关键特征。 一种潜在的干预措施是认知训练,它已在广泛的人群中得到越来越多的成功,尽管对危重疾病幸存者的影响很小,而对 Covid-19 患者根本没有影响。 认知训练,尤其是依赖于所谓数字干预(功能上看起来像视频游戏的程序)的训练特别适合大流行气候,因为它可以完全以虚拟非接触方式进行,从而降低风险的感染。 研究人员提议对 100 名社区居住的认知障碍患者进行一项试点研究,这些患者的 Covid-19 检测呈阳性,并且是 Covid-19 家庭传播的现有研究/正在进行的研究(SARS-Co-V-2 家庭传播研究,具有以下具体目标和假设:
研究目的:评估进行随机试验的可行性,该试验评估基于数字应用程序的干预 (AKL-T01) 改善 Covid-19 认知受损幸存者 4 周认知(干预后)的有效性。
假设 1:一项评估 AKL-T01 改善社区居住和认知异常 COVID-19 患者长期认知的试验将是可行的,正如在该试点试验中实现以下各项所表明的那样:(a) 招募和成功完成方案最多 100 名患者; (b) >80% 的幸存者成功完成为期 4 周的认知评估; (c) 主要认知结果(CNS 生命体征的综合评分)在数值上有利于干预组,干预组和安慰剂组之间的综合结果差异的单尾上 80% 置信区间包含最低限度重要的CNS 生命体征综合测量的临床差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 随机化之前实验室确认的 SARS-CoV-2 感染(我们将追踪诊断出 Covid-19 的具体日期)
- 客观认知障碍的存在(在 MOCA-Blind 上小于 18)和/或通过 IQCODE-Short Form 存在主观认知下降,如大于 3.3 的分数所反映。
排除标准:
- 不会说英语
- 被监禁
- 盲人/色盲
- 由于身体残疾无法玩游戏
- 在随机化之前由于严重的认知障碍(例如,注意力不集中或神志不清)而无法玩游戏。
- 一种已知的认知状况,例如进行性痴呆,可能会阻止参与者对认知训练的影响做出反应或阻止他们进行自我同意。
- 以前参加过使用 AKL-T01 的研究
- 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的试验患者或不太可能完成试验的任何情况。
- 在参与本试验时会危及患者安全或可能妨碍患者遵守试验方案的任何其他临床状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
研究干预 AKL-T01 (Akili Interactive) 是一种基于应用程序的数字干预,旨在通过在 iPad 上提供的基于视频游戏的引人入胜的软件体验来瞄准和提高认知。
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研究干预 AKL-T01 (Akili Interactive) 是一种基于应用程序的数字干预,旨在通过在 iPad 上提供的基于视频游戏的引人入胜的软件体验来瞄准和提高认知。
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安慰剂比较:安慰剂
分配到对照组的患者将不接受任何干预,这对于 Covid-19 患者的认知功能而言是典型的。
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分配到对照组的患者将不接受任何干预,这对于 Covid-19 患者的认知功能而言是典型的
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高认知
大体时间:4周
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评估进行随机试验的可行性,该试验评估基于数字应用程序的干预 (AKL-T01) 改善 Covid-19 认知受损幸存者 4 周认知(干预后)的有效性。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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