此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Covid-19 幸存者的认知训练:一项随机试验

2025年4月27日 更新者:James C. Jackson、Vanderbilt University Medical Center
初步证据表明,认知障碍是 Covid-19 幸存者的常见结果 (1-5)。 Covid-19 后导致重病的认知障碍不足为奇,甚至可能是意料之中的。 然而,即使在从未住院的 Covid-19 检测呈阳性的个体中,严重的认知缺陷似乎也很常见。 关于上述认知障碍的机制存在问题。 COVID-19 与脑功能障碍之间的关联并不令人惊讶,因为已经在大脑中发现了 SARS-CoV,而且冠状病毒科 (CoV) 与中枢神经系统 (CNS) 疾病有关,例如急性病毒性脑病、急性播散性脑脊髓炎和多发性硬化症 (6-11)。CoV 可能进入大脑的途径包括通过嗅觉神经直接鼻内进入大脑或通过血行或淋巴传播穿过血脑屏障 (BBB) 间接进入大脑 (9)。

研究概览

详细说明

正如调查人员所描述的那样,Covid-19 的一个常见且特别致残的后果可能是在认知领域,对就业、生活质量和其他功能方面产生有害影响。 因此,努力开发旨在改善神经心理结果的干预措施很重要,也是总体公共卫生战略的一个关键特征。 一种潜在的干预措施是认知训练,它已在广泛的人群中得到越来越多的成功,尽管对危重疾病幸存者的影响很小,而对 Covid-19 患者根本没有影响。 认知训练,尤其是依赖于所谓数字干预(功能上看​​起来像视频游戏的程序)的训练特别适合大流行气候,因为它可以完全以虚拟非接触方式进行,从而降低风险的感染。 研究人员提议对 100 名社区居住的认知障碍患者进行一项试点研究,这些患者的 Covid-19 检测呈阳性,并且是 Covid-19 家庭传播的现有研究/正在进行的研究(SARS-Co-V-2 家庭传播研究,具有以下具体目标和假设:

研究目的:评估进行随机试验的可行性,该试验评估基于数字应用程序的干预 (AKL-T01) 改善 Covid-19 认知受损幸存者 4 周认知(干预后)的有效性。

假设 1:一项评估 AKL-T01 改善社区居住和认知异常 COVID-19 患者长期认知的试验将是可行的,正如在该试点试验中实现以下各项所表明的那样:(a) 招募和成功完成方案最多 100 名患者; (b) >80% 的幸存者成功完成为期 4 周的认知评估; (c) 主要认知结果(CNS 生命体征的综合评分)在数值上有利于干预组,干预组和安慰剂组之间的综合结果差异的单尾上 80% 置信区间包含最低限度重要的CNS 生命体征综合测量的临床差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 随机化之前实验室确认的 SARS-CoV-2 感染(我们将追踪诊断出 Covid-19 的具体日期)
  3. 客观认知障碍的存在(在 MOCA-Blind 上小于 18)和/或通过 IQCODE-Short Form 存在主观认知下降,如大于 3.3 的分数所反映。

排除标准:

  1. 不会说英语
  2. 被监禁
  3. 盲人/色盲
  4. 由于身体残疾无法玩游戏
  5. 在随机化之前由于严重的认知障碍(例如,注意力不集中或神志不清)而无法玩游戏。
  6. 一种已知的认知状况,例如进行性痴呆,可能会阻止参与者对认知训练的影响做出反应或阻止他们进行自我同意。
  7. 以前参加过使用 AKL-T01 的研究
  8. 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的试验患者或不太可能完成试验的任何情况。
  9. 在参与本试验时会危及患者安全或可能妨碍患者遵守试验方案的任何其他临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
研究干预 AKL-T01 (Akili Interactive) 是一种基于应用程序的数字干预,旨在通过在 iPad 上提供的基于视频游戏的引人入胜的软件体验来瞄准和提高认知。
研究干预 AKL-T01 (Akili Interactive) 是一种基于应用程序的数字干预,旨在通过在 iPad 上提供的基于视频游戏的引人入胜的软件体验来瞄准和提高认知。
安慰剂比较:安慰剂
分配到对照组的患者将不接受任何干预,这对于 Covid-19 患者的认知功能而言是典型的。
分配到对照组的患者将不接受任何干预,这对于 Covid-19 患者的认知功能而言是典型的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高认知
大体时间:4周
评估进行随机试验的可行性,该试验评估基于数字应用程序的干预 (AKL-T01) 改善 Covid-19 认知受损幸存者 4 周认知(干预后)的有效性。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月3日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月7日

首次发布 (实际的)

2021年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月27日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅