- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04956887
Kognitiv trening hos overlevende etter Covid-19: En randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som etterforskerne har beskrevet, kan en hyppig og spesielt invalidiserende konsekvens av Covid-19 være på den kognitive arenaen, med skadelige implikasjoner for sysselsetting, livskvalitet og andre funksjonsdimensjoner. Som sådan er innsats for å utvikle intervensjoner rettet mot å forbedre nevropsykologiske utfall viktig og et sentralt trekk ved en overordnet folkehelsestrategi. En potensiell intervensjon av interesse er kognitiv trening, som har blitt brukt med økende suksess med vidtgående populasjoner, men bare minimalt med overlevende av kritisk sykdom og ikke med Covid-19-pasienter i det hele tatt. Kognitiv trening, spesielt den typen som er avhengig av det som er kjent som digitale intervensjoner (programmer som funksjonelt ser ut som videospill) er spesielt passende i det pandemiske klimaet, siden det kan gjøres helt på en virtuell kontaktløs måte, og dermed redusere risikoen av infeksjon. Etterforskerne foreslår en pilotstudie på 100 kognitivt svekkede pasienter i lokalsamfunnet som testet positivt for Covid-19 og er deltakere i en eksisterende studie/pågående studie av husholdningsoverføring av Covid-19 (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, med følgende spesifikke mål og hypoteser:
Studiemål: Å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer effektiviteten av en digital app-basert intervensjon (AKL-T01) for å forbedre 4-ukers kognisjon (post-intervensjon) hos kognitivt svekkede overlevende etter Covid-19.
Hypotese 1: En studie som evaluerer AKL-T01 for å forbedre langsiktig kognisjon i lokalsamfunn og kognitivt unormale COVID-19-pasienter vil være mulig, som angitt ved å oppnå hvert av følgende i denne pilotforsøket: (a) rekruttering og vellykket fullføring av protokollen opptil 100 pasienter; (b) vellykket gjennomføring av 4-ukers kognitive vurderinger av >80 % av de overlevende; og (c) det primære kognitive utfallet (en sammensatt poengsum på CNS vitale tegn) som numerisk favoriserer intervensjonsgruppen med det ensidige øvre 80 % konfidensintervallet for forskjellen i et sammensatt resultat mellom intervensjons- og placebogruppene som inneholder den minimalt viktige klinisk forskjell på et CNS Vital Signs sammensatt mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon før randomisering (vi vil spore den spesifikke datoen da Covid-19 ble diagnostisert)
- Tilstedeværelse av objektiv kognitiv svikt (mindre enn 18 på MOCA-blind) og/eller tilstedeværelse av subjektiv kognitiv svikt via IQCODE-Short Form, som gjenspeiles i en skåre større enn 3,3.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Fengslet
- Blind/ fargeblind
- Kan ikke spille spillet på grunn av en fysisk funksjonshemming
- Kan ikke spille spillet på grunn av alvorlig kognitiv svikt (f.eks. for uoppmerksom eller forvirrende) før randomisering.
- En kjent kognitiv tilstand som progressiv demens som sannsynligvis vil hindre deltakeren i å reagere på effektene av kognitiv trening eller hindre dem i å være i stand til å delta i selvtillit.
- Tidligere registrert i en studie med AKL-T01
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven.
- Enhver annen klinisk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare mens han deltar i denne utprøvingen eller kan hindre pasienten i å følge prøveprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Studieintervensjonen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, appbasert intervensjon designet for å målrette og forbedre kognisjon gjennom en engasjerende videospillbasert programvareopplevelse levert på en iPad.
|
Studieintervensjonen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, appbasert intervensjon designet for å målrette og forbedre kognisjon gjennom en engasjerende videospillbasert programvareopplevelse levert på en iPad.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, slik det er typisk for de med Covid-19 med hensyn til kognitiv funksjon.
|
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, som er typisk for de med Covid-19 med hensyn til kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre kognisjon
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer effektiviteten av en digital app-basert intervensjon (AKL-T01) for å forbedre 4-ukers kognisjon (post-intervensjon) hos kognitivt svekkede overlevende etter Covid-19.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .