Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening hos overlevende etter Covid-19: En randomisert prøvelse

27. april 2025 oppdatert av: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Foreløpige bevis tyder på at kognitiv svikt er et vanlig utfall som oppleves av individer som overlever Covid-19 (1-5). Kognitiv svikt etter Covid-19 som fører til kritisk sykdom er ikke overraskende og kanskje til og med forventet. Imidlertid ser det ut til at betydelige kognitive mangler er vanlig selv blant individer som tester positivt for Covid-19 som aldri ble innlagt på sykehus. Det eksisterer spørsmål angående mekanismene til den nevnte kognitive svikten. Sammenhengen mellom COVID-19 og hjernedysfunksjon er ikke overraskende siden SARS-CoV har blitt funnet i hjernen og fordi Coronaviridaes (CoVs) har vært assosiert med sentralnervesystemet (CNS) sykdommer som akutt viral encefalopati, akutt disseminert encefalomyelitt, og multippel sklerose (6-11). De mulige hjerneinngangsveiene for CoV inkluderer enten direkte intranasal tilgang til hjernen via luktnerver eller indirekte tilgang ved å krysse blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​via hematogen eller lymfatisk spredning (9).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Som etterforskerne har beskrevet, kan en hyppig og spesielt invalidiserende konsekvens av Covid-19 være på den kognitive arenaen, med skadelige implikasjoner for sysselsetting, livskvalitet og andre funksjonsdimensjoner. Som sådan er innsats for å utvikle intervensjoner rettet mot å forbedre nevropsykologiske utfall viktig og et sentralt trekk ved en overordnet folkehelsestrategi. En potensiell intervensjon av interesse er kognitiv trening, som har blitt brukt med økende suksess med vidtgående populasjoner, men bare minimalt med overlevende av kritisk sykdom og ikke med Covid-19-pasienter i det hele tatt. Kognitiv trening, spesielt den typen som er avhengig av det som er kjent som digitale intervensjoner (programmer som funksjonelt ser ut som videospill) er spesielt passende i det pandemiske klimaet, siden det kan gjøres helt på en virtuell kontaktløs måte, og dermed redusere risikoen av infeksjon. Etterforskerne foreslår en pilotstudie på 100 kognitivt svekkede pasienter i lokalsamfunnet som testet positivt for Covid-19 og er deltakere i en eksisterende studie/pågående studie av husholdningsoverføring av Covid-19 (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, med følgende spesifikke mål og hypoteser:

Studiemål: Å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer effektiviteten av en digital app-basert intervensjon (AKL-T01) for å forbedre 4-ukers kognisjon (post-intervensjon) hos kognitivt svekkede overlevende etter Covid-19.

Hypotese 1: En studie som evaluerer AKL-T01 for å forbedre langsiktig kognisjon i lokalsamfunn og kognitivt unormale COVID-19-pasienter vil være mulig, som angitt ved å oppnå hvert av følgende i denne pilotforsøket: (a) rekruttering og vellykket fullføring av protokollen opptil 100 pasienter; (b) vellykket gjennomføring av 4-ukers kognitive vurderinger av >80 % av de overlevende; og (c) det primære kognitive utfallet (en sammensatt poengsum på CNS vitale tegn) som numerisk favoriserer intervensjonsgruppen med det ensidige øvre 80 % konfidensintervallet for forskjellen i et sammensatt resultat mellom intervensjons- og placebogruppene som inneholder den minimalt viktige klinisk forskjell på et CNS Vital Signs sammensatt mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon før randomisering (vi vil spore den spesifikke datoen da Covid-19 ble diagnostisert)
  3. Tilstedeværelse av objektiv kognitiv svikt (mindre enn 18 på MOCA-blind) og/eller tilstedeværelse av subjektiv kognitiv svikt via IQCODE-Short Form, som gjenspeiles i en skåre større enn 3,3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Fengslet
  3. Blind/ fargeblind
  4. Kan ikke spille spillet på grunn av en fysisk funksjonshemming
  5. Kan ikke spille spillet på grunn av alvorlig kognitiv svikt (f.eks. for uoppmerksom eller forvirrende) før randomisering.
  6. En kjent kognitiv tilstand som progressiv demens som sannsynligvis vil hindre deltakeren i å reagere på effektene av kognitiv trening eller hindre dem i å være i stand til å delta i selvtillit.
  7. Tidligere registrert i en studie med AKL-T01
  8. Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven.
  9. Enhver annen klinisk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare mens han deltar i denne utprøvingen eller kan hindre pasienten i å følge prøveprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Studieintervensjonen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, appbasert intervensjon designet for å målrette og forbedre kognisjon gjennom en engasjerende videospillbasert programvareopplevelse levert på en iPad.
Studieintervensjonen, AKL-T01 (Akili Interactive), er en digital, appbasert intervensjon designet for å målrette og forbedre kognisjon gjennom en engasjerende videospillbasert programvareopplevelse levert på en iPad.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, slik det er typisk for de med Covid-19 med hensyn til kognitiv funksjon.
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, som er typisk for de med Covid-19 med hensyn til kognitiv funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre kognisjon
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer effektiviteten av en digital app-basert intervensjon (AKL-T01) for å forbedre 4-ukers kognisjon (post-intervensjon) hos kognitivt svekkede overlevende etter Covid-19.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere