Covid-19 생존자의 인지 훈련: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
조사관이 설명했듯이, Covid-19의 빈번하고 특히 장애가 되는 결과는 고용, 삶의 질 및 기타 기능 차원에 해로운 영향을 미치는 인지 영역에 있을 수 있습니다. 따라서 신경 심리학적 결과를 개선하기 위한 개입을 개발하려는 노력은 중요하며 포괄적인 공중 보건 전략의 핵심 기능입니다. 잠재적인 관심 개입 중 하나는 인지 훈련으로, 이는 광범위한 인구에서 점점 더 성공을 거두고 있지만 Covid-19 환자에게는 전혀 적용되지 않고 중증 질환의 생존자에게는 최소한으로만 사용되었습니다. 인지 훈련, 특히 디지털 개입(기능적으로 비디오 게임처럼 보이는 프로그램)으로 알려진 것에 의존하는 종류는 전적으로 가상 비접촉 방식으로 수행될 수 있으므로 위험을 감소시키기 때문에 팬데믹 기후에 특히 적합합니다. 감염의. 조사관은 Covid-19에 양성 반응을 보였고 Covid-19의 가정 전파에 대한 기존 연구/진행 중인 연구(SARS-Co-V-2 가구 전파 연구, 다음과 같은 구체적인 목표와 가설을 가지고 있습니다.
연구 목표: Covid-19 인지 장애 생존자의 4주 인지(중재 후)를 개선하기 위한 디지털 앱 기반 중재(AKL-T01)의 효과를 평가하는 무작위 시험 수행 가능성을 평가합니다.
가설 1: 지역사회 거주 및 인지적으로 비정상적인 COVID-19 환자의 장기 인지 개선을 위한 AKL-T01을 평가하는 시험은 이 시범 시험에서 다음 각각을 달성함으로써 표시되는 바와 같이 실행 가능할 것입니다: (a) 모집 및 성공적인 프로토콜 완료 최대 100명의 환자; (b) 생존자의 >80%에 의한 4주 인지 평가의 성공적인 완료; 및 (c) 최소한으로 중요한 요소를 포함하는 개입과 위약 그룹 간의 복합 결과 차이의 단측 상위 80% 신뢰 구간으로 개입 그룹을 수치적으로 선호하는 1차 인지 결과(CNS Vital Signs에 대한 복합 점수). CNS Vital Signs 복합 측정의 임상적 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 무작위 배정 전 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염(Covid-19가 진단된 특정 날짜를 추적합니다)
- 객관적 인지 장애(MOCA-Blind에서 18 미만)의 존재 및/또는 IQCODE-Short Form을 통한 주관적 인지 저하의 존재는 3.3 이상의 점수에 반영됩니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 감금
- 맹인/색맹
- 신체 장애로 인해 게임을 할 수 없습니다.
- 무작위 배정 전에 심각한 인지 장애(예: 너무 부주의하거나 섬망)로 인해 게임을 할 수 없습니다.
- 진행성 치매와 같이 참가자가 인지 훈련의 효과에 반응하지 못하게 하거나 자기 동의에 참여할 수 없도록 하는 알려진 인지 상태.
- 이전에 AKL-T01을 사용한 연구에 등록
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 시험 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
- 이 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협하거나 환자가 시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
연구 개입 AKL-T01(Akili Interactive)은 iPad에서 제공되는 매력적인 비디오 게임 기반 소프트웨어 경험을 통해 인지를 목표로 하고 개선하도록 설계된 디지털 앱 기반 개입입니다.
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연구 개입 AKL-T01(Akili Interactive)은 iPad에서 제공되는 매력적인 비디오 게임 기반 소프트웨어 경험을 통해 인지를 목표로 하고 개선하도록 설계된 디지털 앱 기반 개입입니다.
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위약 비교기: 위약
통제 그룹에 할당된 환자는 인지 기능과 관련하여 Covid-19 환자에게 일반적으로 개입되지 않습니다.
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통제 그룹에 할당된 환자는 인지 기능과 관련하여 Covid-19 환자에게 일반적으로 개입되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지력 향상
기간: 4 주
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Covid-19의 인지 장애 생존자에서 4주 인지(중재 후)를 개선하기 위한 디지털 앱 기반 중재(AKL-T01)의 효과를 평가하는 무작위 시험 수행 가능성을 평가합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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