Treinamento Cognitivo em Sobreviventes de Covid-19: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os investigadores descreveram, uma consequência frequente e particularmente incapacitante do Covid-19 pode estar na área cognitiva, com implicações deletérias para emprego, qualidade de vida e outras dimensões do funcionamento. Como tal, os esforços para desenvolver intervenções destinadas a melhorar os resultados neuropsicológicos são importantes e uma característica fundamental de uma estratégia abrangente de saúde pública. Uma intervenção potencial de interesse é o treinamento cognitivo, que tem sido empregado com sucesso crescente em populações amplas, embora apenas minimamente com sobreviventes de doenças críticas e não com pacientes com Covid-19. O treinamento cognitivo, principalmente aquele que se baseia nas chamadas intervenções digitais (programas que, funcionalmente, se parecem com videogames) é particularmente apropriado no clima de pandemia, pois pode ser feito inteiramente de forma virtual sem contato, diminuindo assim o risco de infecção. Os investigadores propõem um estudo piloto em 100 pacientes residentes na comunidade com deficiência cognitiva que testaram positivo para Covid-19 e são participantes de um estudo existente/em andamento sobre a transmissão doméstica de Covid-19 (o SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, com o seguinte objetivo específico e hipóteses:
Objetivo do estudo: Avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado avaliando a eficácia de uma intervenção baseada em aplicativo digital (AKL-T01) para melhorar a cognição de 4 semanas (pós-intervenção) em sobreviventes com comprometimento cognitivo de Covid-19.
Hipótese 1: Um estudo avaliando o AKL-T01 para melhorar a cognição de longo prazo em pacientes com COVID-19 que vivem na comunidade e cognitivamente anormais será viável, conforme indicado ao atingir cada um dos seguintes itens neste estudo piloto: (a) recrutamento e conclusão bem-sucedida do protocolo de até 100 pacientes; (b) conclusão bem-sucedida de avaliações cognitivas de 4 semanas em >80% dos sobreviventes; e (c) o resultado cognitivo primário (uma pontuação composta em CNS Vital Signs) numericamente favorecendo o grupo de intervenção com o intervalo de confiança de 80% superior unicaudal da diferença em um resultado composto entre os grupos de intervenção e placebo contendo o minimamente importante diferença clínica em uma medida composta de sinais vitais do SNC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório antes da randomização (iremos rastrear a data específica em que o Covid-19 foi diagnosticado)
- Presença de comprometimento cognitivo objetivo (menos de 18 no MOCA-Blind) e/ou presença de declínio cognitivo subjetivo por meio do IQCODE-Short Form, conforme refletido em uma pontuação superior a 3,3.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- encarcerado
- Cego / daltônico
- Incapaz de jogar devido a uma deficiência física
- Incapaz de jogar devido a comprometimento cognitivo grave (por exemplo, muito desatento ou delirante) antes da randomização.
- Uma condição cognitiva conhecida, como demência progressiva, que provavelmente impediria o participante de responder aos efeitos do treinamento cognitivo ou impedi-lo de se envolver em autoconsentimento.
- Inscrito anteriormente em um estudo usando AKL-T01
- Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um paciente não confiável ou improvável de concluir o estudo.
- Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste estudo ou que possa impedir o paciente de aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção do estudo, AKL-T01 (Akili Interactive), é uma intervenção digital baseada em aplicativo projetada para direcionar e melhorar a cognição por meio de uma experiência envolvente de software baseada em videogame entregue em um iPad.
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A intervenção do estudo, AKL-T01 (Akili Interactive), é uma intervenção digital baseada em aplicativo projetada para direcionar e melhorar a cognição por meio de uma experiência envolvente de software baseada em videogame entregue em um iPad.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes designados para o grupo de controle não receberão nenhuma intervenção, como é típico para aqueles com Covid-19 em relação ao funcionamento cognitivo.
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Os pacientes designados para o grupo de controle não receberão nenhuma intervenção, como é típico para aqueles com Covid-19 em relação ao funcionamento cognitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorar a cognição
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado avaliando a eficácia de uma intervenção baseada em aplicativo digital (AKL-T01) para melhorar a cognição de 4 semanas (pós-intervenção) em sobreviventes com comprometimento cognitivo da Covid-19.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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