- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04956887
Kognitiivinen koulutus Covid-19:stä selviytyneille: satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten tutkijat ovat kuvanneet, Covid-19:n yleinen ja erityisen vammauttava seuraus voi olla kognitiivisella areenalla, millä on haitallisia vaikutuksia työllisyyteen, elämänlaatuun ja muihin toiminnan ulottuvuuksiin. Sellaisenaan pyrkimykset kehittää interventioita, joilla pyritään parantamaan neuropsykologisia tuloksia, ovat tärkeitä ja keskeinen osa kattavaa kansanterveysstrategiaa. Yksi mahdollinen kiinnostava interventio on kognitiivinen koulutus, jota on käytetty kasvavalla menestyksellä laajalla väestöryhmällä, vaikkakin vain vähäisessä määrin kriittisistä sairauksista selviytyneiden kanssa eikä ollenkaan Covid-19-potilaiden kanssa. Kognitiivinen koulutus, erityisesti sellainen, joka perustuu niin kutsuttuihin digitaalisiin interventioihin (ohjelmia, jotka toiminnallisesti näyttävät videopeleiltä), on erityisen sopiva pandemian ilmapiirissä, koska se voidaan tehdä täysin virtuaalisesti kontaktittomasti, mikä pienentää riskiä. infektiosta. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta 100 kognitiivisesti heikentyneelle yhteisössä asuvalle potilaalle, joiden Covid-19-testitulos oli positiivinen ja jotka ovat osallistujia olemassa olevaan tutkimukseen/mennessä olevaan tutkimukseen Covid-19:n tartunnasta kotitalouksissa (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, seuraavalla erityisellä tavoitteella ja hypoteesilla:
Tutkimuksen tavoite: Arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan digitaalisen sovelluksen (AKL-T01) tehokkuutta parantaakseen 4 viikon kognitiokykyä (intervention jälkeinen) kognitiivisesti heikentyneellä Covid-19:stä selviytyneillä.
Hypoteesi 1: Kokeilu, jossa arvioidaan AKL-T01:tä pitkän aikavälin kognition parantamiseksi yhteisöasunnossa ja kognitiivisesti epänormaaleissa COVID-19-potilaissa, on toteutettavissa, kuten tässä pilottikokeessa saavutetaan jokainen seuraavista: (a) rekrytointi ja protokollan onnistunut suorittaminen jopa 100 potilaalle; (b) yli 80 % selviytyneistä on suorittanut onnistuneesti 4 viikon kognitiiviset arvioinnit; ja (c) ensisijainen kognitiivinen tulos (yhdistetty pisteytys keskushermoston elintoimintojen perusteella), joka suosii numeerisesti interventioryhmää, jonka yksisuuntainen ylempi 80 %:n luottamusväli interventio- ja plaseboryhmien yhdistelmätuloksissa, jotka sisältävät minimaalisen tärkeän kliininen ero CNS Vital Signs -yhdistelmämittauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ennen satunnaistamista (seuraamme tiettyä päivämäärää, jolloin Covid-19 diagnosoitiin)
- Objektiivisen kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen (alle 18 MOCA-sokealla) ja/tai subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen IQCODE-lyhyen lomakkeen kautta, mikä näkyy pisteydessä, joka on suurempi kuin 3,3.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Vangittu
- Sokea / värisokea
- Peliä ei voi pelata fyysisen vamman vuoksi
- Ei pysty pelaamaan peliä vakavan kognitiivisen heikentymisen vuoksi (esim. liian tarkkaavaisuus tai harhainen) ennen satunnaistamista.
- Tunnettu kognitiivinen sairaus, kuten etenevä dementia, joka todennäköisesti estäisi osallistujaa reagoimasta kognitiivisen harjoittelun vaikutuksiin tai estäisi häntä osallistumasta omaan suostumukseen.
- Osallistunut aiemmin tutkimukseen AKL-T01:llä
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan koepotilaan tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai voi estää potilasta noudattamasta tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Tutkimusinterventio, AKL-T01 (Akili Interactive), on digitaalinen, sovelluspohjainen interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan kognitiota iPadiin toimitetun mukaansatempaavan videopelipohjaisen ohjelmistokokemuksen avulla.
|
Tutkimusinterventio, AKL-T01 (Akili Interactive), on digitaalinen, sovelluspohjainen interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan kognitiota iPadiin toimitetun mukaansatempaavan videopelipohjaisen ohjelmistokokemuksen avulla.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat eivät saa mitään interventioita, kuten Covid-19-potilaille on tyypillistä kognitiivisten toimintojen osalta.
|
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat eivät saa interventiota, kuten Covid-19-potilaille on tyypillistä kognitiivisen toiminnan suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranna kognitiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan digitaalisen sovelluspohjaisen toimenpiteen (AKL-T01) tehokkuutta parantaakseen 4 viikon kognitiokykyä (intervention jälkeinen) kognitiivisesti heikentyneellä Covid-19:stä selviytyneillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset AKL-T01
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMasennus | Aivohalvaus | Executive DisfunctionYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric InstituteRekrytointiPakko-oireinen häiriö lapsillaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.ValmisCovid19 | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Akili Interactive Labs, Inc.Landmark College; Villa Maria CollegeAktiivinen, ei rekrytointiKognitio | Huomio | Yliopisto-opiskelijatYhdysvallat