Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen koulutus Covid-19:stä selviytyneille: satunnaistettu kokeilu

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että kognitiivinen heikentyminen on yleinen seuraus Covid-19:stä selviytyneille henkilöille (1-5). Covid-19:n jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, joka johtaa kriittiseen sairauteen, ei ole yllättävää ja ehkä jopa odotettavissa. Merkittävät kognitiiviset puutteet näyttävät kuitenkin olevan yleisiä jopa niillä henkilöillä, joiden Covid-19-testi on positiivinen ja jotka eivät koskaan olleet sairaalahoidossa. On olemassa kysymyksiä edellä mainitun kognitiivisen heikentymisen mekanismeista. COVID-19:n ja aivojen toimintahäiriön välinen yhteys ei ole yllättävä, koska SARS-CoV-virusta on löydetty aivoista ja koska Coronaviridaes (CoV:t) on yhdistetty keskushermoston sairauksiin, kuten akuuttiin virusenkefalopatiaan, akuuttiin levinneeseen enkefalomyeliittiin ja multippeliskleroosi (6-11). CoV-infektioiden mahdollisiin aivoihin pääsyyn kuuluu joko suora intranasaalinen pääsy aivoihin hajuhermojen kautta tai epäsuora pääsy veri-aivoesteen (BBB) ​​ylittämisen kautta hematogeenisen tai lymfaattisen leviämisen kautta (9).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten tutkijat ovat kuvanneet, Covid-19:n yleinen ja erityisen vammauttava seuraus voi olla kognitiivisella areenalla, millä on haitallisia vaikutuksia työllisyyteen, elämänlaatuun ja muihin toiminnan ulottuvuuksiin. Sellaisenaan pyrkimykset kehittää interventioita, joilla pyritään parantamaan neuropsykologisia tuloksia, ovat tärkeitä ja keskeinen osa kattavaa kansanterveysstrategiaa. Yksi mahdollinen kiinnostava interventio on kognitiivinen koulutus, jota on käytetty kasvavalla menestyksellä laajalla väestöryhmällä, vaikkakin vain vähäisessä määrin kriittisistä sairauksista selviytyneiden kanssa eikä ollenkaan Covid-19-potilaiden kanssa. Kognitiivinen koulutus, erityisesti sellainen, joka perustuu niin kutsuttuihin digitaalisiin interventioihin (ohjelmia, jotka toiminnallisesti näyttävät videopeleiltä), on erityisen sopiva pandemian ilmapiirissä, koska se voidaan tehdä täysin virtuaalisesti kontaktittomasti, mikä pienentää riskiä. infektiosta. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta 100 kognitiivisesti heikentyneelle yhteisössä asuvalle potilaalle, joiden Covid-19-testitulos oli positiivinen ja jotka ovat osallistujia olemassa olevaan tutkimukseen/mennessä olevaan tutkimukseen Covid-19:n tartunnasta kotitalouksissa (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, seuraavalla erityisellä tavoitteella ja hypoteesilla:

Tutkimuksen tavoite: Arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan digitaalisen sovelluksen (AKL-T01) tehokkuutta parantaakseen 4 viikon kognitiokykyä (intervention jälkeinen) kognitiivisesti heikentyneellä Covid-19:stä selviytyneillä.

Hypoteesi 1: Kokeilu, jossa arvioidaan AKL-T01:tä pitkän aikavälin kognition parantamiseksi yhteisöasunnossa ja kognitiivisesti epänormaaleissa COVID-19-potilaissa, on toteutettavissa, kuten tässä pilottikokeessa saavutetaan jokainen seuraavista: (a) rekrytointi ja protokollan onnistunut suorittaminen jopa 100 potilaalle; (b) yli 80 % selviytyneistä on suorittanut onnistuneesti 4 viikon kognitiiviset arvioinnit; ja (c) ensisijainen kognitiivinen tulos (yhdistetty pisteytys keskushermoston elintoimintojen perusteella), joka suosii numeerisesti interventioryhmää, jonka yksisuuntainen ylempi 80 %:n luottamusväli interventio- ja plaseboryhmien yhdistelmätuloksissa, jotka sisältävät minimaalisen tärkeän kliininen ero CNS Vital Signs -yhdistelmämittauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ennen satunnaistamista (seuraamme tiettyä päivämäärää, jolloin Covid-19 diagnosoitiin)
  3. Objektiivisen kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen (alle 18 MOCA-sokealla) ja/tai subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen IQCODE-lyhyen lomakkeen kautta, mikä näkyy pisteydessä, joka on suurempi kuin 3,3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkielinen
  2. Vangittu
  3. Sokea / värisokea
  4. Peliä ei voi pelata fyysisen vamman vuoksi
  5. Ei pysty pelaamaan peliä vakavan kognitiivisen heikentymisen vuoksi (esim. liian tarkkaavaisuus tai harhainen) ennen satunnaistamista.
  6. Tunnettu kognitiivinen sairaus, kuten etenevä dementia, joka todennäköisesti estäisi osallistujaa reagoimasta kognitiivisen harjoittelun vaikutuksiin tai estäisi häntä osallistumasta omaan suostumukseen.
  7. Osallistunut aiemmin tutkimukseen AKL-T01:llä
  8. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan koepotilaan tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta.
  9. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai voi estää potilasta noudattamasta tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tutkimusinterventio, AKL-T01 (Akili Interactive), on digitaalinen, sovelluspohjainen interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan kognitiota iPadiin toimitetun mukaansatempaavan videopelipohjaisen ohjelmistokokemuksen avulla.
Tutkimusinterventio, AKL-T01 (Akili Interactive), on digitaalinen, sovelluspohjainen interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan kognitiota iPadiin toimitetun mukaansatempaavan videopelipohjaisen ohjelmistokokemuksen avulla.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat eivät saa mitään interventioita, kuten Covid-19-potilaille on tyypillistä kognitiivisten toimintojen osalta.
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat eivät saa interventiota, kuten Covid-19-potilaille on tyypillistä kognitiivisen toiminnan suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna kognitiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu koe, jossa arvioidaan digitaalisen sovelluspohjaisen toimenpiteen (AKL-T01) tehokkuutta parantaakseen 4 viikon kognitiokykyä (intervention jälkeinen) kognitiivisesti heikentyneellä Covid-19:stä selviytyneillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset AKL-T01

3
Tilaa