- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04956887
Kognitiv träning hos överlevande av Covid-19: En randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som utredarna har beskrivit kan en frekvent och särskilt invalidiserande konsekvens av Covid-19 finnas på den kognitiva arenan, med skadliga konsekvenser för sysselsättning, livskvalitet och andra dimensioner av funktion. Som sådan är insatser för att utveckla insatser som syftar till att förbättra neuropsykologiska resultat viktiga och ett nyckelinslag i en övergripande folkhälsostrategi. En potentiell insats av intresse är kognitiv träning, som har använts med ökande framgång med breda populationer, dock endast minimalt med överlevande av kritisk sjukdom och inte alls med Covid-19-patienter. Kognitiv träning, särskilt den typ som bygger på så kallade digitala interventioner (program som funktionellt ser ut som videospel) är särskilt lämplig i det pandemiska klimatet, eftersom det kan göras helt på ett virtuellt kontaktlöst sätt, vilket minskar risken av infektion. Utredarna föreslår en pilotstudie på 100 kognitivt nedsatta patienter i samhället som testade positivt för Covid-19 och som är deltagare i en befintlig studie/pågående studie av hushållsöverföring av Covid-19 (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, med följande specifika syfte och hypoteser:
Studiens mål: Att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av en digital app-baserad intervention (AKL-T01) för att förbättra 4-veckors kognition (efter intervention) hos kognitivt nedsatta överlevande av Covid-19.
Hypotes 1: En prövning som utvärderar AKL-T01 för att förbättra långsiktig kognition i samhället och kognitivt onormala covid-19-patienter kommer att vara genomförbar, vilket anges genom att uppnå vart och ett av följande i detta pilotförsök: (a) rekrytering och framgångsrikt slutförande av protokoll upp till 100 patienter; (b) framgångsrikt slutförande av 4-veckors kognitiva bedömningar av >80 % av de överlevande; och (c) det primära kognitiva resultatet (en sammansatt poäng på CNS vitala tecken) som numeriskt gynnar interventionsgruppen med det ensidiga övre 80 % konfidensintervallet för skillnaden i ett sammansatt resultat mellan interventions- och placebogruppen som innehåller den minst viktiga klinisk skillnad på ett sammansatt mått för CNS Vital Signs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion före randomisering (vi kommer att spåra det specifika datum då Covid-19 diagnostiserades)
- Förekomst av objektiv kognitiv funktionsnedsättning (mindre än 18 på MOCA-blind) och/eller närvaro av subjektiv kognitiv försämring via IQCODE-Short Form, vilket återspeglas i en poäng högre än 3,3.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Fängslad
- Blind/ färgblind
- Kan inte spela spelet på grund av ett fysiskt handikapp
- Det går inte att spela spelet på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. för ouppmärksam eller förvirrad) före randomisering.
- Ett känt kognitivt tillstånd såsom progressiv demens som sannolikt skulle hindra deltagaren från att reagera på effekterna av kognitiv träning eller hindra dem från att kunna engagera sig i sitt eget samtycke.
- Tidigare inskriven i en studie med AKL-T01
- Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en opålitlig prövningspatient eller osannolikt att fullfölja prövningen.
- Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet när de deltar i denna prövning eller som kan hindra patienten från att följa prövningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), är en digital, appbaserad intervention utformad för att rikta in och förbättra kognition genom en engagerande videospelsbaserad mjukvaruupplevelse som levereras på en iPad.
|
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), är en digital, appbaserad intervention utformad för att rikta in och förbättra kognition genom en engagerande videospelsbaserad mjukvaruupplevelse som levereras på en iPad.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, vilket är typiskt för dem med Covid-19 med avseende på kognitiv funktion.
|
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, vilket är typiskt för dem med Covid-19 med avseende på kognitiv funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra kognition
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av en digital app-baserad intervention (AKL-T01) för att förbättra 4-veckors kognition (efter intervention) hos kognitivt nedsatt överlevande av Covid-19.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .