Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning hos överlevande av Covid-19: En randomiserad prövning

27 april 2025 uppdaterad av: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Preliminära bevis tyder på att kognitiv funktionsnedsättning är ett vanligt resultat för individer som överlever Covid-19 (1-5). Kognitiv funktionsnedsättning efter Covid-19 som leder till kritisk sjukdom är inte förvånande och kanske till och med förväntat. Betydande kognitiva brister verkar dock vara vanliga även bland individer som testar positivt för Covid-19 som aldrig lagts in på sjukhus. Frågor finns om mekanismerna för den tidigare nämnda kognitiva försämringen. Sambandet mellan covid-19 och hjärndysfunktion är inte förvånande eftersom SARS-CoV har hittats i hjärnan och eftersom Coronaviridaes (CoVs) har associerats med sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) såsom akut viral encefalopati, akut disseminerad encefalomyelit och multipel skleros (6-11). De möjliga hjärninträdesvägarna för CoV inkluderar antingen direkt intranasal tillgång till hjärnan via luktnerver eller indirekt tillgång genom att korsa blod-hjärnbarriären (BBB) ​​via hematogen eller lymfatisk spridning (9).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Som utredarna har beskrivit kan en frekvent och särskilt invalidiserande konsekvens av Covid-19 finnas på den kognitiva arenan, med skadliga konsekvenser för sysselsättning, livskvalitet och andra dimensioner av funktion. Som sådan är insatser för att utveckla insatser som syftar till att förbättra neuropsykologiska resultat viktiga och ett nyckelinslag i en övergripande folkhälsostrategi. En potentiell insats av intresse är kognitiv träning, som har använts med ökande framgång med breda populationer, dock endast minimalt med överlevande av kritisk sjukdom och inte alls med Covid-19-patienter. Kognitiv träning, särskilt den typ som bygger på så kallade digitala interventioner (program som funktionellt ser ut som videospel) är särskilt lämplig i det pandemiska klimatet, eftersom det kan göras helt på ett virtuellt kontaktlöst sätt, vilket minskar risken av infektion. Utredarna föreslår en pilotstudie på 100 kognitivt nedsatta patienter i samhället som testade positivt för Covid-19 och som är deltagare i en befintlig studie/pågående studie av hushållsöverföring av Covid-19 (SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, med följande specifika syfte och hypoteser:

Studiens mål: Att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av en digital app-baserad intervention (AKL-T01) för att förbättra 4-veckors kognition (efter intervention) hos kognitivt nedsatta överlevande av Covid-19.

Hypotes 1: En prövning som utvärderar AKL-T01 för att förbättra långsiktig kognition i samhället och kognitivt onormala covid-19-patienter kommer att vara genomförbar, vilket anges genom att uppnå vart och ett av följande i detta pilotförsök: (a) rekrytering och framgångsrikt slutförande av protokoll upp till 100 patienter; (b) framgångsrikt slutförande av 4-veckors kognitiva bedömningar av >80 % av de överlevande; och (c) det primära kognitiva resultatet (en sammansatt poäng på CNS vitala tecken) som numeriskt gynnar interventionsgruppen med det ensidiga övre 80 % konfidensintervallet för skillnaden i ett sammansatt resultat mellan interventions- och placebogruppen som innehåller den minst viktiga klinisk skillnad på ett sammansatt mått för CNS Vital Signs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion före randomisering (vi kommer att spåra det specifika datum då Covid-19 diagnostiserades)
  3. Förekomst av objektiv kognitiv funktionsnedsättning (mindre än 18 på MOCA-blind) och/eller närvaro av subjektiv kognitiv försämring via IQCODE-Short Form, vilket återspeglas i en poäng högre än 3,3.

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande
  2. Fängslad
  3. Blind/ färgblind
  4. Kan inte spela spelet på grund av ett fysiskt handikapp
  5. Det går inte att spela spelet på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. för ouppmärksam eller förvirrad) före randomisering.
  6. Ett känt kognitivt tillstånd såsom progressiv demens som sannolikt skulle hindra deltagaren från att reagera på effekterna av kognitiv träning eller hindra dem från att kunna engagera sig i sitt eget samtycke.
  7. Tidigare inskriven i en studie med AKL-T01
  8. Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en opålitlig prövningspatient eller osannolikt att fullfölja prövningen.
  9. Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet när de deltar i denna prövning eller som kan hindra patienten från att följa prövningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), är en digital, appbaserad intervention utformad för att rikta in och förbättra kognition genom en engagerande videospelsbaserad mjukvaruupplevelse som levereras på en iPad.
Studieinterventionen, AKL-T01 (Akili Interactive), är en digital, appbaserad intervention utformad för att rikta in och förbättra kognition genom en engagerande videospelsbaserad mjukvaruupplevelse som levereras på en iPad.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, vilket är typiskt för dem med Covid-19 med avseende på kognitiv funktion.
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, vilket är typiskt för dem med Covid-19 med avseende på kognitiv funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra kognition
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av en digital app-baserad intervention (AKL-T01) för att förbättra 4-veckors kognition (efter intervention) hos kognitivt nedsatt överlevande av Covid-19.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera