Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink u přeživších Covid-19: Randomizovaný soud

27. dubna 2025 aktualizováno: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Předběžné důkazy naznačují, že kognitivní porucha je běžným výsledkem, který zažívají jedinci, kteří přežili Covid-19 (1-5). Kognitivní poškození po Covid-19, které vede ke kritickému onemocnění, není překvapivé a možná dokonce očekávané. Zdá se však, že významné kognitivní deficity jsou běžné i u jedinců s pozitivním testem na Covid-19, kteří nebyli nikdy hospitalizováni. Existují otázky týkající se mechanismů výše zmíněné kognitivní poruchy. Souvislost mezi COVID-19 a mozkovou dysfunkcí není překvapivá, protože SARS-CoV byl nalezen v mozku a protože Coronaviridaes (CoVs) jsou spojovány s onemocněními centrálního nervového systému (CNS), jako je akutní virová encefalopatie, akutní diseminovaná encefalomyelitida a roztroušená skleróza (6-11). Možné cesty vstupu CoV do mozku zahrnují buď přímý intranazální přístup do mozku prostřednictvím čichových nervů, nebo nepřímý přístup přes hematogenní nebo lymfatické šíření (9).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak vyšetřovatelé popsali, častý a zvláště invalidizující důsledek Covid-19 může být v kognitivní aréně se škodlivými důsledky pro zaměstnanost, kvalitu života a další dimenze fungování. Úsilí o rozvoj intervencí zaměřených na zlepšení neuropsychologických výsledků je proto důležité a je klíčovým rysem zastřešující strategie veřejného zdraví. Jedním z potenciálních intervencí, které nás zajímají, je kognitivní trénink, který se s rostoucím úspěchem používá u široké populace, i když jen minimálně u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, a vůbec ne u pacientů s Covid-19. Kognitivní trénink, zejména ten druh, který se opírá o takzvané digitální intervence (programy, které funkčně vypadají jako videohry), je zvláště vhodný v pandemickém klimatu, protože jej lze provádět výhradně virtuálním bezkontaktním způsobem, čímž se snižuje riziko infekce. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii na 100 kognitivně narušených pacientech žijících v komunitě, kteří byli pozitivně testováni na Covid-19 a jsou účastníky stávající studie/probíhající studie o přenosu Covid-19 v domácnostech (studie o přenosu viru SARS-Co-V-2 v domácnostech, s těmito konkrétními cíli a hypotézami:

Cíl studie: Zhodnotit proveditelnost provedení randomizované studie hodnotící účinnost intervence založené na digitální aplikaci (AKL-T01) ke zlepšení 4týdenní kognice (postintervence) u kognitivně postižených osob, které přežily Covid-19.

Hypotéza 1: Bude proveditelná studie hodnotící AKL-T01 pro zlepšení dlouhodobé kognice v komunitě a u kognitivně abnormálních pacientů s COVID-19, jak je naznačeno dosažením každého z následujících v této pilotní studii: (a) nábor a úspěšné dokončení protokolu až 100 pacientů; (b) úspěšné dokončení 4týdenního kognitivního hodnocení u >80 % přeživších; a (c) primární kognitivní výsledek (složené skóre vitálních funkcí CNS) numericky upřednostňující intervenční skupinu s jednostranným horním 80% intervalem spolehlivosti rozdílu ve složeném výsledku mezi intervenční a placebovou skupinou obsahující minimálně důležitou klinický rozdíl ve složeném měření vitálních funkcí CNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 před randomizací (budeme sledovat konkrétní datum, kdy byl diagnostikován Covid-19)
  3. Přítomnost objektivního kognitivního poškození (méně než 18 na MOCA-Blind) a/nebo přítomnost subjektivního kognitivního poklesu prostřednictvím IQCODE-Short Form, jak se odráží ve skóre vyšším než 3,3.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Ve vězení
  3. Slepý/ barvoslepý
  4. Hru nelze hrát kvůli tělesnému postižení
  5. Nelze hrát hru kvůli vážnému kognitivnímu poškození (např. příliš nepozorný nebo delirantní) před randomizací.
  6. Známý kognitivní stav, jako je progresivní demence, která by pravděpodobně bránila účastníkovi reagovat na účinky kognitivního tréninku nebo by mu bránila v tom, aby se mohl zapojit do sebesouhlasu.
  7. Dříve zařazen do studie s použitím AKL-T01
  8. Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru vyšetřovatele činí nespolehlivého pacienta nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  9. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta během účasti v této studii nebo by mohl pacientovi bránit v dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Studijní intervence, AKL-T01 (Akili Interactive), je digitální intervence založená na aplikacích navržená tak, aby zacílila a zlepšila kognitivní schopnosti prostřednictvím poutavého softwarového zážitku založeného na videohrách dodávaného na iPadu.
Behaviorální: AKL-T01
Studijní intervence, AKL-T01 (Akili Interactive), je digitální intervence založená na aplikacích navržená tak, aby zacílila a zlepšila kognitivní schopnosti prostřednictvím poutavého softwarového zážitku založeného na videohrách dodávaného na iPadu.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou intervenci, jak je typické pro pacienty s Covid-19 s ohledem na kognitivní funkce.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou intervenci, jak je typické pro pacienty s Covid-19 s ohledem na kognitivní funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit poznávání
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované studie hodnotící účinnost intervence založené na digitální aplikaci (AKL-T01) ke zlepšení 4týdenní kognice (postintervence) u kognitivně postižených osob, které přežily Covid-19.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na AKL-T01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit