- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04956887
Когнитивное обучение выживших после Covid-19: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как описали следователи, частые и особенно инвалидизирующие последствия Covid-19 могут проявляться в когнитивной сфере с пагубными последствиями для занятости, качества жизни и других аспектов функционирования. Таким образом, усилия по разработке вмешательств, направленных на улучшение нейропсихологических результатов, важны и являются ключевым элементом всеобъемлющей стратегии общественного здравоохранения. Одним из потенциально представляющих интерес вмешательств является когнитивная тренировка, которая с растущим успехом применяется в самых разных группах населения, хотя и в минимальной степени с выжившими после критического заболевания, а не с пациентами с Covid-19 вообще. Когнитивное обучение, особенно такое, которое основано на так называемых цифровых вмешательствах (программы, которые функционально похожи на видеоигры), особенно уместно в условиях пандемии, поскольку оно может проводиться полностью виртуальным бесконтактным способом, что снижает риск инфекции. Исследователи предлагают провести пилотное исследование с участием 100 пациентов с когнитивными нарушениями, проживающих в сообществе, у которых был положительный результат на Covid-19 и которые являются участниками существующего/текущего исследования передачи Covid-19 в домашних условиях (Исследование передачи в домашних условиях SARS-Co-V-2, со следующей конкретной целью и гипотезами:
Цель исследования: оценить возможность проведения рандомизированного исследования, оценивающего эффективность вмешательства на основе цифрового приложения (AKL-T01) для улучшения когнитивных функций в течение 4 недель (после вмешательства) у выживших после Covid-19 с когнитивными нарушениями.
Гипотеза 1: Испытание, оценивающее AKL-T01 для улучшения долгосрочных когнитивных функций у пациентов с COVID-19, проживающих в общественных местах, и пациентов с когнитивными отклонениями от COVID-19, будет осуществимо, о чем свидетельствует достижение каждого из следующих результатов в этом пилотном испытании: (а) набор и успешное завершение протокола. до 100 пациентов; (b) успешное завершение 4-недельной когнитивной оценки >80% выживших; и (c) первичный когнитивный результат (составная оценка показателей жизнедеятельности ЦНС), численно благоприятствующий группе вмешательства с односторонним верхним 80% доверительным интервалом разницы в составном результате между группами вмешательства и плацебо, содержащими минимально важные клиническая разница в комбинированном показателе показателей жизнедеятельности ЦНС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 до рандомизации (мы будем отслеживать конкретную дату, когда был поставлен диагноз Covid-19)
- Наличие объективных когнитивных нарушений (менее 18 баллов по шкале MOCA-Blind) и/или наличие субъективного снижения когнитивных функций по IQCODE-Short Form, что отражено в баллах выше 3,3.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Заключенный
- Слепой / дальтоник
- Невозможно играть в игру из-за физической недееспособности
- Невозможность играть в игру из-за серьезных когнитивных нарушений (например, излишняя невнимательность или бред) до рандомизации.
- Известное когнитивное состояние, такое как прогрессирующее слабоумие, которое, вероятно, помешает участнику реагировать на эффекты когнитивного обучения или помешает ему дать согласие на собственное согласие.
- Ранее участвовал в исследовании с использованием AKL-T01.
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными пациентами в исследовании или маловероятно для завершения исследования.
- Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в этом исследовании или может помешать пациенту соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Исследовательское вмешательство, AKL-T01 (Akili Interactive), представляет собой цифровое вмешательство на основе приложения, предназначенное для нацеливания и улучшения познания с помощью увлекательного программного обеспечения на основе видеоигр, предоставляемого на iPad.
|
Исследовательское вмешательство, AKL-T01 (Akili Interactive), представляет собой цифровое вмешательство на основе приложения, предназначенное для нацеливания и улучшения познания с помощью увлекательного программного обеспечения на основе видеоигр, предоставляемого на iPad.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не получат никакого вмешательства, как это типично для пациентов с Covid-19 в отношении когнитивных функций.
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут подвергаться никакому вмешательству, как это типично для пациентов с Covid-19 в отношении когнитивных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить познание
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить возможность проведения рандомизированного исследования эффективности вмешательства на основе цифрового приложения (AKL-T01) для улучшения когнитивных функций в течение 4 недель (после вмешательства) у выживших после Covid-19 с когнитивными нарушениями.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .