Kognitív tréning a Covid-19 túlélőinek: Randomizált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amint azt a nyomozók leírták, a Covid-19 gyakori és különösen fogyatékosító következménye lehet a kognitív térben, ami káros hatással van a foglalkoztatásra, az életminőségre és a működés egyéb dimenzióira. Mint ilyen, a neuropszichológiai eredmények javítását célzó beavatkozások kidolgozására irányuló erőfeszítések fontosak és kulcsfontosságúak egy átfogó közegészségügyi stratégia számára. Az egyik potenciális érdeklődésre számot tartó beavatkozás a kognitív tréning, amelyet egyre nagyobb sikerrel alkalmaznak széles populációban, bár csak minimális mértékben a kritikus betegségek túlélőinél, és egyáltalán nem a Covid-19 betegeknél. A kognitív tréning, különösen az úgynevezett digitális beavatkozásokon alapuló képzés (olyan programok, amelyek funkcionálisan úgy néznek ki, mint a videojátékok) különösen alkalmasak a világjárvány idején, mivel teljes mértékben virtuális érintésmentesen végezhető, így csökken a kockázat. fertőzéstől. A nyomozók kísérleti vizsgálatot javasolnak 100 kognitívan károsodott, közösségben élő beteg bevonásával, akiknek a Covid-19 tesztje pozitív lett, és részt vesznek a Covid-19 háztartási átviteléről szóló, már létező/folyamatban lévő tanulmányban (a SARS-Co-V-2 háztartási átviteli vizsgálat, a következő konkrét céllal és hipotézisekkel:
Vizsgálat célja: Annak értékelése, hogy megvalósítható-e egy randomizált vizsgálat, amely egy digitális alkalmazás-alapú beavatkozás (AKL-T01) hatékonyságát értékeli a 4 hetes (beavatkozás utáni) kogníció javítása érdekében a Covid-19 kognitív sérült túlélőinél.
1. hipotézis: Az AKL-T01-et a hosszú távú kogníció javítása érdekében közösségi lakásokban és kognitív abnormális COVID-19-betegekben értékelő kísérlet megvalósítható lesz, amint az a következők mindegyikének elérése ebben a kísérleti kísérletben: (a) toborzás és a protokoll sikeres teljesítése legfeljebb 100 beteg; (b) a 4 hetes kognitív felmérések sikeres elvégzése a túlélők >80%-ánál; és (c) az elsődleges kognitív eredmény (a központi idegrendszeri életjelekre vonatkozó összetett pontszám), amely számszerűen a beavatkozási csoportot részesíti előnyben, az intervenciós csoport és a placebocsoport közötti összetett eredmény különbségének egyirányú felső 80%-os konfidencia intervallumával, amely a minimálisan fontos értéket tartalmazza. klinikai különbség a központi idegrendszeri életjelek összetett mérésén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a randomizálás előtt (követni fogjuk a Covid-19 diagnosztizálásának pontos dátumát)
- Objektív kognitív károsodás jelenléte (kevesebb mint 18 a MOCA-vakon) és/vagy szubjektív kognitív hanyatlás az IQCODE-Short Form segítségével, amint azt a 3,3-nál nagyobb pontszám tükrözi.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Bebörtönzött
- Vak/ színvak
- Fizikai fogyatékosság miatt nem tud játszani a játékkal
- A véletlenszerű besorolást megelőzően súlyos kognitív károsodás (pl. túl figyelmetlenség vagy hamisság) miatt nem tudja játszani a játékot.
- Ismert kognitív állapot, például progresszív demencia, amely valószínűleg megakadályozza a résztvevőt abban, hogy reagáljon a kognitív tréning hatásaira, vagy megakadályozza abban, hogy beleegyezzen.
- Korábban egy AKL-T01-et használó vizsgálatban vettek részt
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálatban részt vevő pácienst, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot.
- Bármilyen más olyan klinikai állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy megakadályozhatja, hogy a beteg betartsa a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A tanulmányi beavatkozás, az AKL-T01 (Akili Interactive), egy digitális, alkalmazás-alapú beavatkozás, amelynek célja a megismerés megcélzása és javítása iPad-en biztosított, lebilincselő videojáték-alapú szoftverélmény révén.
|
A tanulmányi beavatkozás, az AKL-T01 (Akili Interactive), egy digitális, alkalmazás-alapú beavatkozás, amelynek célja a megismerés megcélzása és javítása iPad-en biztosított, lebilincselő videojáték-alapú szoftverélmény révén.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba besorolt betegek nem kapnak beavatkozást, ahogy az a Covid-19-ben szenvedőkre jellemző a kognitív működés tekintetében.
|
A kontrollcsoportba rendelt betegek nem kapnak beavatkozást, ahogy az a Covid-19-ben szenvedőkre jellemző a kognitív működés tekintetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megismerés javítása
Időkeret: 4 hét
|
Annak értékelése, hogy megvalósítható-e egy randomizált vizsgálat, amely egy digitális alkalmazás-alapú beavatkozás (AKL-T01) hatékonyságát értékeli a 4 hetes (beavatkozás utáni) kogníció javítása érdekében a Covid-19 kognitív sérült túlélőinél.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .