- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04956887
Cognitieve training bij overlevenden van Covid-19: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals de onderzoekers hebben beschreven, kan een veel voorkomend en bijzonder invaliderend gevolg van covid-19 in de cognitieve arena zijn, met schadelijke gevolgen voor de werkgelegenheid, de kwaliteit van leven en andere dimensies van functioneren. Als zodanig zijn inspanningen om interventies te ontwikkelen die gericht zijn op het verbeteren van neuropsychologische resultaten belangrijk en een belangrijk kenmerk van een overkoepelende volksgezondheidsstrategie. Een mogelijke interessante interventie is cognitieve training, die met toenemend succes wordt toegepast bij uiteenlopende populaties, zij het slechts minimaal bij overlevenden van een kritieke ziekte en helemaal niet bij Covid-19-patiënten. Cognitieve training, met name het soort dat steunt op zogenaamde digitale interventies (programma's die functioneel gezien op videogames lijken), is bijzonder geschikt in het pandemische klimaat, omdat het volledig virtueel contactloos kan worden gedaan, waardoor het risico wordt verkleind van infectie. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor bij 100 cognitief gehandicapte thuiswonende patiënten die positief testten op Covid-19 en die deelnemen aan een bestaande studie/lopend onderzoek naar de overdracht van Covid-19 in huishoudens (de SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, met het volgende specifieke doel en hypothesen:
Onderzoeksdoel: Het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van een digitale app-gebaseerde interventie (AKL-T01) om de 4 weken durende cognitie (post-interventie) te verbeteren bij cognitief gehandicapte overlevenden van Covid-19.
Hypothese 1: Een proef ter evaluatie van AKL-T01 voor het verbeteren van de cognitie op de lange termijn bij thuiswonende en cognitief abnormale COVID-19-patiënten zal haalbaar zijn, zoals aangegeven door het bereiken van elk van de volgende punten in deze proefproef: (a) rekrutering en succesvolle voltooiing van het protocol van maximaal 100 patiënten; (b) succesvolle afronding van 4 weken durende cognitieve beoordelingen door >80% van de overlevenden; en (c) de primaire cognitieve uitkomst (een samengestelde score op CNS Vital Signs) numeriek in het voordeel van de interventiegroep met het eenzijdige bovenste 80% betrouwbaarheidsinterval van het verschil in een samengestelde uitkomst tussen de interventie- en placebogroepen die de minimaal belangrijke klinisch verschil op een CNS Vital Signs samengestelde meting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan randomisatie (we zullen de specifieke datum volgen waarop Covid-19 werd gediagnosticeerd)
- Aanwezigheid van objectieve cognitieve stoornissen (minder dan 18 op de MOCA-Blind) en/of de aanwezigheid van subjectieve cognitieve achteruitgang via de IQCODE-Short Form, zoals weerspiegeld in een score hoger dan 3,3.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Opgesloten
- Blind/kleurenblind
- Kan het spel niet spelen vanwege een fysieke handicap
- Kan het spel niet spelen vanwege ernstige cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld te onoplettend of ijlend) voorafgaand aan randomisatie.
- Een bekende cognitieve aandoening, zoals progressieve dementie, waardoor de deelnemer waarschijnlijk niet reageert op de effecten van cognitieve training of waardoor hij/zij niet in staat is tot zelfinstemming.
- Eerder ingeschreven in een studie met AKL-T01
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een onbetrouwbare proefpatiënt zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
- Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen of die de patiënt ervan kan weerhouden zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
De studie-interventie, AKL-T01 (Akili Interactive), is een digitale, app-gebaseerde interventie die is ontworpen om de cognitie te richten en te verbeteren door middel van een boeiende videogame-gebaseerde software-ervaring die wordt geleverd op een iPad.
|
De studie-interventie, AKL-T01 (Akili Interactive), is een digitale, app-gebaseerde interventie die is ontworpen om de cognitie te richten en te verbeteren door middel van een boeiende videogame-gebaseerde software-ervaring die wordt geleverd op een iPad.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen interventie, zoals typisch is voor mensen met Covid-19 met betrekking tot cognitief functioneren.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen interventie, zoals typisch is voor mensen met Covid-19 met betrekking tot cognitief functioneren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeter de cognitie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van een digitale app-gebaseerde interventie (AKL-T01) om de 4 weken durende cognitie (post-interventie) te verbeteren bij cognitief gehandicapte overlevenden van Covid-19.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op AKL-T01
-
Akili Interactive Labs, Inc.VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Akili Interactive Labs, Inc.VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | Hartinfarct | Uitvoerende disfunctieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric InstituteNog niet aan het wervenCognitieve controledoelen voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis bij jonge kinderenObsessief-compulsieve stoornis bij kinderenVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.VoltooidCovid19 | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Akili Interactive Labs, Inc.VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Akili Interactive Labs, Inc.VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
Akili Interactive Labs, Inc.Landmark College; Villa Maria CollegeWervingCognitie | Aandacht | UniversiteitsstudentenVerenigde Staten