Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training bij overlevenden van Covid-19: een gerandomiseerde studie

19 april 2024 bijgewerkt door: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Voorlopig bewijs suggereert dat cognitieve stoornissen een veel voorkomend resultaat zijn dat wordt ervaren door individuen die Covid-19 overleven (1-5). Cognitieve stoornissen na Covid-19 die leiden tot kritieke ziekte is niet verrassend en misschien zelfs te verwachten. Significante cognitieve stoornissen lijken echter veel voor te komen, zelfs bij personen die positief testen op Covid-19 en nooit in het ziekenhuis zijn opgenomen. Er bestaan ​​vragen over de mechanismen van de bovengenoemde cognitieve stoornissen. Het verband tussen COVID-19 en hersendisfunctie is niet verwonderlijk, aangezien SARS-CoV in de hersenen is aangetroffen en omdat Coronaviridae (CoV's) in verband zijn gebracht met ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals acute virale encefalopathie, acute gedissemineerde encefalomyelitis en multiple sclerose (6-11). De mogelijke toegangswegen tot de hersenen voor CoV's omvatten ofwel directe intranasale toegang tot de hersenen via reukzenuwen of indirecte toegang door de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te passeren via hematogene of lymfatische verspreiding (9).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Zoals de onderzoekers hebben beschreven, kan een veel voorkomend en bijzonder invaliderend gevolg van covid-19 in de cognitieve arena zijn, met schadelijke gevolgen voor de werkgelegenheid, de kwaliteit van leven en andere dimensies van functioneren. Als zodanig zijn inspanningen om interventies te ontwikkelen die gericht zijn op het verbeteren van neuropsychologische resultaten belangrijk en een belangrijk kenmerk van een overkoepelende volksgezondheidsstrategie. Een mogelijke interessante interventie is cognitieve training, die met toenemend succes wordt toegepast bij uiteenlopende populaties, zij het slechts minimaal bij overlevenden van een kritieke ziekte en helemaal niet bij Covid-19-patiënten. Cognitieve training, met name het soort dat steunt op zogenaamde digitale interventies (programma's die functioneel gezien op videogames lijken), is bijzonder geschikt in het pandemische klimaat, omdat het volledig virtueel contactloos kan worden gedaan, waardoor het risico wordt verkleind van infectie. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor bij 100 cognitief gehandicapte thuiswonende patiënten die positief testten op Covid-19 en die deelnemen aan een bestaande studie/lopend onderzoek naar de overdracht van Covid-19 in huishoudens (de SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, met het volgende specifieke doel en hypothesen:

Onderzoeksdoel: Het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van een digitale app-gebaseerde interventie (AKL-T01) om de 4 weken durende cognitie (post-interventie) te verbeteren bij cognitief gehandicapte overlevenden van Covid-19.

Hypothese 1: Een proef ter evaluatie van AKL-T01 voor het verbeteren van de cognitie op de lange termijn bij thuiswonende en cognitief abnormale COVID-19-patiënten zal haalbaar zijn, zoals aangegeven door het bereiken van elk van de volgende punten in deze proefproef: (a) rekrutering en succesvolle voltooiing van het protocol van maximaal 100 patiënten; (b) succesvolle afronding van 4 weken durende cognitieve beoordelingen door >80% van de overlevenden; en (c) de primaire cognitieve uitkomst (een samengestelde score op CNS Vital Signs) numeriek in het voordeel van de interventiegroep met het eenzijdige bovenste 80% betrouwbaarheidsinterval van het verschil in een samengestelde uitkomst tussen de interventie- en placebogroepen die de minimaal belangrijke klinisch verschil op een CNS Vital Signs samengestelde meting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan randomisatie (we zullen de specifieke datum volgen waarop Covid-19 werd gediagnosticeerd)
  3. Aanwezigheid van objectieve cognitieve stoornissen (minder dan 18 op de MOCA-Blind) en/of de aanwezigheid van subjectieve cognitieve achteruitgang via de IQCODE-Short Form, zoals weerspiegeld in een score hoger dan 3,3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekend
  2. Opgesloten
  3. Blind/kleurenblind
  4. Kan het spel niet spelen vanwege een fysieke handicap
  5. Kan het spel niet spelen vanwege ernstige cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld te onoplettend of ijlend) voorafgaand aan randomisatie.
  6. Een bekende cognitieve aandoening, zoals progressieve dementie, waardoor de deelnemer waarschijnlijk niet reageert op de effecten van cognitieve training of waardoor hij/zij niet in staat is tot zelfinstemming.
  7. Eerder ingeschreven in een studie met AKL-T01
  8. Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een onbetrouwbare proefpatiënt zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  9. Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen of die de patiënt ervan kan weerhouden zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De studie-interventie, AKL-T01 (Akili Interactive), is een digitale, app-gebaseerde interventie die is ontworpen om de cognitie te richten en te verbeteren door middel van een boeiende videogame-gebaseerde software-ervaring die wordt geleverd op een iPad.
De studie-interventie, AKL-T01 (Akili Interactive), is een digitale, app-gebaseerde interventie die is ontworpen om de cognitie te richten en te verbeteren door middel van een boeiende videogame-gebaseerde software-ervaring die wordt geleverd op een iPad.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen interventie, zoals typisch is voor mensen met Covid-19 met betrekking tot cognitief functioneren.
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen interventie, zoals typisch is voor mensen met Covid-19 met betrekking tot cognitief functioneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de cognitie
Tijdsspanne: 4 weken
De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van een digitale app-gebaseerde interventie (AKL-T01) om de 4 weken durende cognitie (post-interventie) te verbeteren bij cognitief gehandicapte overlevenden van Covid-19.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op AKL-T01

3
Abonneren