Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy osób, które przeżyły Covid-19: randomizowana próba

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Wstępne dowody sugerują, że upośledzenie funkcji poznawczych jest częstym skutkiem doświadczanym przez osoby, które przeżyły Covid-19 (1-5). Upośledzenie funkcji poznawczych po Covid-19, które prowadzi do krytycznej choroby, nie jest zaskakujące, a być może nawet oczekiwane. Jednak znaczne deficyty poznawcze wydają się być powszechne nawet wśród osób z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19, które nigdy nie były hospitalizowane. Istnieją pytania dotyczące mechanizmów wspomnianego zaburzenia funkcji poznawczych. Związek między COVID-19 a dysfunkcją mózgu nie jest zaskakujący, ponieważ SARS-CoV został wykryty w mózgu i ponieważ Coronaviridae (CoV) zostały powiązane z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi jak ostra wirusowa encefalopatia, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz stwardnienie rozsiane (6-11). Możliwe drogi wejścia CoV do mózgu obejmują bezpośredni donosowy dostęp do mózgu przez nerwy węchowe lub pośredni dostęp przez przekroczenie bariery krew-mózg (BBB) ​​poprzez rozprzestrzenianie się krwi lub limfy (9).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak opisali badacze, częstą i szczególnie upośledzającą konsekwencją Covid-19 może być na arenie poznawczej, ze szkodliwymi konsekwencjami dla zatrudnienia, jakości życia i innych wymiarów funkcjonowania. W związku z tym wysiłki mające na celu opracowanie interwencji mających na celu poprawę wyników neuropsychologicznych są ważne i stanowią kluczowy element nadrzędnej strategii zdrowia publicznego. Jedną z potencjalnych interesujących interwencji jest trening poznawczy, który jest stosowany z coraz większym powodzeniem w różnych populacjach, choć tylko w minimalnym stopniu u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, a nie w ogóle u pacjentów z Covid-19. Trening poznawczy, zwłaszcza oparty na tzw. interwencjach cyfrowych (programy, które funkcjonalnie przypominają gry wideo) jest szczególnie odpowiedni w klimacie pandemii, ponieważ można go przeprowadzić całkowicie wirtualnie, bezdotykowo, zmniejszając tym samym ryzyko infekcji. Badacze proponują badanie pilotażowe z udziałem 100 pacjentów mieszkających w społeczności z upośledzeniem funkcji poznawczych, u których uzyskano pozytywny wynik testu na Covid-19 i którzy są uczestnikami istniejącego/trwającego badania nad przenoszeniem Covid-19 w gospodarstwach domowych (badanie SARS-Co-V-2 Household Transmission Study, z następującym celem szczegółowym i hipotezami:

Cel badania: Ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania oceniającego skuteczność interwencji opartej na aplikacji cyfrowej (AKL-T01) w celu poprawy funkcji poznawczych w ciągu 4 tygodni (po interwencji) u osób z zaburzeniami poznawczymi, które przeżyły Covid-19.

Hipoteza 1: Badanie oceniające AKL-T01 pod kątem poprawy długoterminowej funkcji poznawczych u pacjentów z COVID-19 mieszkających w społeczności i z zaburzeniami poznawczymi będzie wykonalne, co wykazano poprzez osiągnięcie każdego z poniższych punktów w tym badaniu pilotażowym: (a) rekrutacja i pomyślne ukończenie protokołu do 100 pacjentów; (b) pomyślne ukończenie 4-tygodniowej oceny funkcji poznawczych przez >80% osób, które przeżyły; oraz (c) pierwszorzędowy wynik poznawczy (złożony wynik dotyczący objawów funkcji życiowych OUN) liczbowo faworyzujący grupę interwencyjną z jednostronnym górnym 80% przedziałem ufności różnicy w złożonym wyniku między grupami interwencyjnymi i placebo zawierającymi minimalnie ważne różnica kliniczna w złożonym pomiarze CNS Vital Signs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 przed randomizacją (będziemy śledzić konkretną datę, w której zdiagnozowano Covid-19)
  3. Obecność obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych (mniej niż 18 w skali MOCA-Blind) i/lub obecność subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w kwestionariuszu IQCODE-Short Form, co odzwierciedla wynik większy niż 3,3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny
  2. Uwięziony
  3. Niewidomy/daltonista
  4. Nie można grać w grę z powodu niepełnosprawności fizycznej
  5. Nie można grać w grę z powodu poważnych zaburzeń poznawczych (np. zbyt nieuważny lub majaczący) przed randomizacją.
  6. Znany stan poznawczy, taki jak postępująca demencja, który prawdopodobnie uniemożliwiłby uczestnikowi reagowanie na efekty treningu poznawczego lub uniemożliwiłby mu zaangażowanie się w wyrażanie zgody.
  7. Uczestniczył wcześniej w badaniu z użyciem AKL-T01
  8. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów biorących udział w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
  9. Każdy inny stan kliniczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja badawcza, AKL-T01 (Akili Interactive), to cyfrowa, oparta na aplikacji interwencja zaprojektowana w celu ukierunkowania i poprawy funkcji poznawczych poprzez angażujące oprogramowanie oparte na grach wideo dostarczane na iPada.
Behawioralne: AKL-T01
Interwencja badawcza, AKL-T01 (Akili Interactive), to cyfrowa, oparta na aplikacji interwencja zaprojektowana w celu ukierunkowania i poprawy funkcji poznawczych poprzez angażujące oprogramowanie oparte na grach wideo dostarczane na iPada.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji, co jest typowe dla osób z Covid-19 w zakresie funkcjonowania poznawczego.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji, co jest typowe dla osób z Covid-19 w zakresie funkcjonowania poznawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw poznanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania oceniającego skuteczność interwencji opartej na aplikacji cyfrowej (AKL-T01) w celu poprawy funkcji poznawczych w ciągu 4 tygodni (po interwencji) u osób z zaburzeniami poznawczymi, które przeżyły Covid-19.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na AKL-T01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj