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Entrenamiento Cognitivo en Sobrevivientes de Covid-19: Un Ensayo Aleatorizado

27 de abril de 2025 actualizado por: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
La evidencia preliminar sugiere que el deterioro cognitivo es un resultado común que experimentan las personas que sobreviven al Covid-19 (1-5). El deterioro cognitivo después de Covid-19 que conduce a una enfermedad crítica no es sorprendente y quizás incluso esperado. Sin embargo, los déficits cognitivos significativos parecen ser comunes incluso entre las personas que dieron positivo por covid-19 y que nunca fueron hospitalizadas. Existen interrogantes con respecto a los mecanismos del deterioro cognitivo antes mencionado. La asociación entre COVID-19 y la disfunción cerebral no es sorprendente ya que se ha encontrado SARS-CoV en el cerebro y porque los Coronaviridae (CoV) se han asociado con enfermedades del sistema nervioso central (SNC) como la encefalopatía viral aguda, la encefalomielitis aguda diseminada y esclerosis múltiple (6-11). Las posibles rutas de entrada al cerebro para los CoV incluyen el acceso intranasal directo al cerebro a través de los nervios olfativos o el acceso indirecto al cruzar la barrera hematoencefálica (BBB) ​​a través de la diseminación hematógena o linfática (9).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Como han descrito los investigadores, una consecuencia frecuente y especialmente incapacitante de la COVID-19 puede estar en el ámbito cognitivo, con implicaciones perjudiciales para el empleo, la calidad de vida y otras dimensiones del funcionamiento. Como tal, los esfuerzos para desarrollar intervenciones destinadas a mejorar los resultados neuropsicológicos son importantes y una característica clave de una estrategia global de salud pública. Una posible intervención de interés es el entrenamiento cognitivo, que se ha empleado con un éxito cada vez mayor en una amplia variedad de poblaciones, aunque solo mínimamente con sobrevivientes de enfermedades críticas y no con pacientes con covid-19 en absoluto. El entrenamiento cognitivo, particularmente el que se basa en lo que se conoce como intervenciones digitales (programas que, funcionalmente, se parecen a los videojuegos) es particularmente apropiado en el clima pandémico, ya que se puede realizar completamente de manera virtual sin contacto, lo que reduce el riesgo. de infección Los investigadores proponen un estudio piloto en 100 pacientes que viven en la comunidad con deterioro cognitivo que dieron positivo en la prueba de covid-19 y son participantes en un estudio existente/estudio en curso sobre la transmisión en el hogar de covid-19 (el Estudio de transmisión en el hogar del SARS-Co-V-2, con el siguiente objetivo específico e hipótesis:

Objetivo del estudio: evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado que evalúe la efectividad de una intervención basada en una aplicación digital (AKL-T01) para mejorar la cognición de 4 semanas (posterior a la intervención) en sobrevivientes de covid-19 con deterioro cognitivo.

Hipótesis 1: será factible un ensayo que evalúe AKL-T01 para mejorar la cognición a largo plazo en pacientes con COVID-19 que viven en la comunidad y con anomalías cognitivas, como se indica al lograr cada uno de los siguientes en este ensayo piloto: (a) reclutamiento y finalización exitosa del protocolo de hasta 100 pacientes; (b) finalización exitosa de las evaluaciones cognitivas de 4 semanas por >80% de los sobrevivientes; y (c) el resultado cognitivo primario (una puntuación compuesta en los signos vitales del SNC) que favorece numéricamente al grupo de intervención con el intervalo de confianza superior del 80 % de una cola de la diferencia en un resultado compuesto entre los grupos de intervención y placebo que contiene la mínima importancia diferencia clínica en una medida compuesta de signos vitales del SNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio antes de la aleatorización (haremos un seguimiento de la fecha específica en la que se diagnosticó Covid-19)
  3. Presencia de deterioro cognitivo objetivo (menos de 18 en el MOCA-Blind) y/o presencia de deterioro cognitivo subjetivo a través del IQCODE-Short Form, como se refleja en una puntuación superior a 3,3.

Criterio de exclusión:

  1. No hablan inglés
  2. encarcelado
  3. Ciego/daltónico
  4. No se puede jugar el juego debido a una discapacidad física
  5. Incapaz de jugar debido a un deterioro cognitivo grave (p. ej., falta de atención o delirante) antes de la aleatorización.
  6. Una condición cognitiva conocida, como la demencia progresiva, que probablemente impediría que el participante respondiera a los efectos del entrenamiento cognitivo o que le impidiera participar en el autoconsentimiento.
  7. Previamente inscrito en un estudio usando AKL-T01
  8. Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en la opinión del investigador, los convierta en un paciente del ensayo poco confiable o que sea poco probable que complete el ensayo.
  9. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo o que pueda impedir que el paciente cumpla con el protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención del estudio, AKL-T01 (Akili Interactive), es una intervención digital basada en una aplicación diseñada para enfocarse y mejorar la cognición a través de una atractiva experiencia de software basada en videojuegos que se entrega en un iPad.
La intervención del estudio, AKL-T01 (Akili Interactive), es una intervención digital basada en una aplicación diseñada para enfocarse y mejorar la cognición a través de una atractiva experiencia de software basada en videojuegos que se entrega en un iPad.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención, como es típico para aquellos con Covid-19 con respecto al funcionamiento cognitivo.
Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención, como es típico de aquellos con Covid-19 con respecto al funcionamiento cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la cognición
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado que evalúe la efectividad de una intervención basada en una aplicación digital (AKL-T01) para mejorar la cognición de 4 semanas (posterior a la intervención) en sobrevivientes de covid-19 con deterioro cognitivo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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