- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956887
Entrenamiento Cognitivo en Sobrevivientes de Covid-19: Un Ensayo Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como han descrito los investigadores, una consecuencia frecuente y especialmente incapacitante de la COVID-19 puede estar en el ámbito cognitivo, con implicaciones perjudiciales para el empleo, la calidad de vida y otras dimensiones del funcionamiento. Como tal, los esfuerzos para desarrollar intervenciones destinadas a mejorar los resultados neuropsicológicos son importantes y una característica clave de una estrategia global de salud pública. Una posible intervención de interés es el entrenamiento cognitivo, que se ha empleado con un éxito cada vez mayor en una amplia variedad de poblaciones, aunque solo mínimamente con sobrevivientes de enfermedades críticas y no con pacientes con covid-19 en absoluto. El entrenamiento cognitivo, particularmente el que se basa en lo que se conoce como intervenciones digitales (programas que, funcionalmente, se parecen a los videojuegos) es particularmente apropiado en el clima pandémico, ya que se puede realizar completamente de manera virtual sin contacto, lo que reduce el riesgo. de infección Los investigadores proponen un estudio piloto en 100 pacientes que viven en la comunidad con deterioro cognitivo que dieron positivo en la prueba de covid-19 y son participantes en un estudio existente/estudio en curso sobre la transmisión en el hogar de covid-19 (el Estudio de transmisión en el hogar del SARS-Co-V-2, con el siguiente objetivo específico e hipótesis:
Objetivo del estudio: evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado que evalúe la efectividad de una intervención basada en una aplicación digital (AKL-T01) para mejorar la cognición de 4 semanas (posterior a la intervención) en sobrevivientes de covid-19 con deterioro cognitivo.
Hipótesis 1: será factible un ensayo que evalúe AKL-T01 para mejorar la cognición a largo plazo en pacientes con COVID-19 que viven en la comunidad y con anomalías cognitivas, como se indica al lograr cada uno de los siguientes en este ensayo piloto: (a) reclutamiento y finalización exitosa del protocolo de hasta 100 pacientes; (b) finalización exitosa de las evaluaciones cognitivas de 4 semanas por >80% de los sobrevivientes; y (c) el resultado cognitivo primario (una puntuación compuesta en los signos vitales del SNC) que favorece numéricamente al grupo de intervención con el intervalo de confianza superior del 80 % de una cola de la diferencia en un resultado compuesto entre los grupos de intervención y placebo que contiene la mínima importancia diferencia clínica en una medida compuesta de signos vitales del SNC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio antes de la aleatorización (haremos un seguimiento de la fecha específica en la que se diagnosticó Covid-19)
- Presencia de deterioro cognitivo objetivo (menos de 18 en el MOCA-Blind) y/o presencia de deterioro cognitivo subjetivo a través del IQCODE-Short Form, como se refleja en una puntuación superior a 3,3.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- encarcelado
- Ciego/daltónico
- No se puede jugar el juego debido a una discapacidad física
- Incapaz de jugar debido a un deterioro cognitivo grave (p. ej., falta de atención o delirante) antes de la aleatorización.
- Una condición cognitiva conocida, como la demencia progresiva, que probablemente impediría que el participante respondiera a los efectos del entrenamiento cognitivo o que le impidiera participar en el autoconsentimiento.
- Previamente inscrito en un estudio usando AKL-T01
- Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en la opinión del investigador, los convierta en un paciente del ensayo poco confiable o que sea poco probable que complete el ensayo.
- Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo o que pueda impedir que el paciente cumpla con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención del estudio, AKL-T01 (Akili Interactive), es una intervención digital basada en una aplicación diseñada para enfocarse y mejorar la cognición a través de una atractiva experiencia de software basada en videojuegos que se entrega en un iPad.
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La intervención del estudio, AKL-T01 (Akili Interactive), es una intervención digital basada en una aplicación diseñada para enfocarse y mejorar la cognición a través de una atractiva experiencia de software basada en videojuegos que se entrega en un iPad.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención, como es típico para aquellos con Covid-19 con respecto al funcionamiento cognitivo.
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Los pacientes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención, como es típico de aquellos con Covid-19 con respecto al funcionamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar la cognición
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado que evalúe la efectividad de una intervención basada en una aplicación digital (AKL-T01) para mejorar la cognición de 4 semanas (posterior a la intervención) en sobrevivientes de covid-19 con deterioro cognitivo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 210121
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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