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Entraînement cognitif chez les survivants du Covid-19 : un essai randomisé

27 avril 2025 mis à jour par: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Des preuves préliminaires suggèrent que les troubles cognitifs sont un résultat courant chez les personnes survivant à Covid-19 (1-5). Les troubles cognitifs consécutifs au Covid-19 qui conduisent à une maladie grave ne sont pas surprenants et peut-être même attendus. Cependant, des déficits cognitifs importants semblent être courants même chez les personnes testées positives pour Covid-19 qui n'ont jamais été hospitalisées. Des questions existent concernant les mécanismes de la déficience cognitive susmentionnée. L'association entre le COVID-19 et le dysfonctionnement cérébral n'est pas surprenante puisque le SRAS-CoV a été trouvé dans le cerveau et parce que les Coronaviridae (CoV) ont été associés à des maladies du système nerveux central (SNC) telles que l'encéphalopathie virale aiguë, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et sclérose en plaques (6-11). Les voies d'entrée possibles des CoV dans le cerveau comprennent soit un accès intranasal direct au cerveau via les nerfs olfactifs, soit un accès indirect en traversant la barrière hémato-encéphalique (BHE) via une propagation hématogène ou lymphatique (9).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Comme les enquêteurs l'ont décrit, une conséquence fréquente et particulièrement invalidante du Covid-19 peut se situer dans le domaine cognitif, avec des implications délétères pour l'emploi, la qualité de vie et d'autres dimensions du fonctionnement. À ce titre, les efforts visant à développer des interventions visant à améliorer les résultats neuropsychologiques sont importants et constituent un élément clé d'une stratégie globale de santé publique. Une intervention potentielle intéressante est l'entraînement cognitif, qui a été utilisé avec un succès croissant auprès de populations très diverses, mais seulement de manière minime avec des survivants de maladies graves et pas du tout avec des patients atteints de Covid-19. L'entraînement cognitif, en particulier celui qui repose sur ce que l'on appelle des interventions numériques (des programmes qui, fonctionnellement, ressemblent à des jeux vidéo) est particulièrement approprié dans le climat pandémique, car il peut se faire entièrement de manière virtuelle sans contact, diminuant ainsi le risque d'infection. Les enquêteurs proposent une étude pilote sur 100 patients atteints de troubles cognitifs vivant dans la communauté qui ont été testés positifs pour Covid-19 et qui participent à une étude existante / étude en cours sur la transmission domestique de Covid-19 (l'étude de transmission domestique SARS-Co-V-2, avec pour objectif et hypothèses spécifiques :

Objectif de l'étude : Évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention basée sur une application numérique (AKL-T01) pour améliorer la cognition de 4 semaines (post-intervention) chez les survivants atteints de troubles cognitifs de Covid-19.

Hypothèse 1 : Un essai évaluant AKL-T01 pour améliorer la cognition à long terme chez les patients vivant dans la communauté et atteints de COVID-19 cognitivement anormaux sera réalisable, comme indiqué par la réalisation de chacun des éléments suivants dans cet essai pilote : (a) recrutement et achèvement réussi du protocole jusqu'à 100 patients ; (b) la réussite des évaluations cognitives de 4 semaines par > 80 % des survivants ; et (c) le résultat cognitif principal (un score composite sur les signes vitaux du SNC) favorisant numériquement le groupe d'intervention avec l'intervalle de confiance unilatéral supérieur à 80 % de la différence dans un résultat composite entre les groupes d'intervention et placebo contenant le minimum important différence clinique sur une mesure composite CNS Vital Signs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire avant la randomisation (nous suivrons la date précise à laquelle le Covid-19 a été diagnostiqué)
  3. Présence d'une déficience cognitive objective (moins de 18 sur le MOCA-Blind) et/ou présence d'un déclin cognitif subjectif via le formulaire IQCODE-Short, comme en témoigne un score supérieur à 3,3.

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone
  2. Incarcéré
  3. Aveugle / daltonien
  4. Impossible de jouer au jeu en raison d'un handicap physique
  5. Incapable de jouer au jeu en raison d'une déficience cognitive grave (par exemple, trop inattentif ou délirant) avant la randomisation.
  6. Une condition cognitive connue telle que la démence progressive qui empêcherait probablement le participant de réagir aux effets de l'entraînement cognitif ou l'empêcherait de pouvoir s'engager dans l'auto-consentement.
  7. Précédemment inscrit dans une étude utilisant AKL-T01
  8. Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un patient d'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
  9. Toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai ou pourrait empêcher le patient de se conformer au protocole de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention de l'étude, AKL-T01 (Akili Interactive), est une intervention numérique basée sur une application conçue pour cibler et améliorer la cognition grâce à une expérience logicielle engageante basée sur un jeu vidéo et livrée sur un iPad.
L'intervention de l'étude, AKL-T01 (Akili Interactive), est une intervention numérique basée sur une application conçue pour cibler et améliorer la cognition grâce à une expérience logicielle engageante basée sur un jeu vidéo et livrée sur un iPad.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention, comme c'est généralement le cas pour ceux atteints de Covid-19 en ce qui concerne le fonctionnement cognitif.
Les patients affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention, comme c'est généralement le cas pour ceux atteints de Covid-19 en ce qui concerne le fonctionnement cognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la cognition
Délai: 4 semaines
Évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention basée sur une application numérique (AKL-T01) pour améliorer la cognition de 4 semaines (post-intervention) chez les survivants atteints de troubles cognitifs de Covid-19.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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