- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04956887
Entraînement cognitif chez les survivants du Covid-19 : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme les enquêteurs l'ont décrit, une conséquence fréquente et particulièrement invalidante du Covid-19 peut se situer dans le domaine cognitif, avec des implications délétères pour l'emploi, la qualité de vie et d'autres dimensions du fonctionnement. À ce titre, les efforts visant à développer des interventions visant à améliorer les résultats neuropsychologiques sont importants et constituent un élément clé d'une stratégie globale de santé publique. Une intervention potentielle intéressante est l'entraînement cognitif, qui a été utilisé avec un succès croissant auprès de populations très diverses, mais seulement de manière minime avec des survivants de maladies graves et pas du tout avec des patients atteints de Covid-19. L'entraînement cognitif, en particulier celui qui repose sur ce que l'on appelle des interventions numériques (des programmes qui, fonctionnellement, ressemblent à des jeux vidéo) est particulièrement approprié dans le climat pandémique, car il peut se faire entièrement de manière virtuelle sans contact, diminuant ainsi le risque d'infection. Les enquêteurs proposent une étude pilote sur 100 patients atteints de troubles cognitifs vivant dans la communauté qui ont été testés positifs pour Covid-19 et qui participent à une étude existante / étude en cours sur la transmission domestique de Covid-19 (l'étude de transmission domestique SARS-Co-V-2, avec pour objectif et hypothèses spécifiques :
Objectif de l'étude : Évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention basée sur une application numérique (AKL-T01) pour améliorer la cognition de 4 semaines (post-intervention) chez les survivants atteints de troubles cognitifs de Covid-19.
Hypothèse 1 : Un essai évaluant AKL-T01 pour améliorer la cognition à long terme chez les patients vivant dans la communauté et atteints de COVID-19 cognitivement anormaux sera réalisable, comme indiqué par la réalisation de chacun des éléments suivants dans cet essai pilote : (a) recrutement et achèvement réussi du protocole jusqu'à 100 patients ; (b) la réussite des évaluations cognitives de 4 semaines par > 80 % des survivants ; et (c) le résultat cognitif principal (un score composite sur les signes vitaux du SNC) favorisant numériquement le groupe d'intervention avec l'intervalle de confiance unilatéral supérieur à 80 % de la différence dans un résultat composite entre les groupes d'intervention et placebo contenant le minimum important différence clinique sur une mesure composite CNS Vital Signs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire avant la randomisation (nous suivrons la date précise à laquelle le Covid-19 a été diagnostiqué)
- Présence d'une déficience cognitive objective (moins de 18 sur le MOCA-Blind) et/ou présence d'un déclin cognitif subjectif via le formulaire IQCODE-Short, comme en témoigne un score supérieur à 3,3.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Incarcéré
- Aveugle / daltonien
- Impossible de jouer au jeu en raison d'un handicap physique
- Incapable de jouer au jeu en raison d'une déficience cognitive grave (par exemple, trop inattentif ou délirant) avant la randomisation.
- Une condition cognitive connue telle que la démence progressive qui empêcherait probablement le participant de réagir aux effets de l'entraînement cognitif ou l'empêcherait de pouvoir s'engager dans l'auto-consentement.
- Précédemment inscrit dans une étude utilisant AKL-T01
- Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un patient d'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
- Toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai ou pourrait empêcher le patient de se conformer au protocole de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention de l'étude, AKL-T01 (Akili Interactive), est une intervention numérique basée sur une application conçue pour cibler et améliorer la cognition grâce à une expérience logicielle engageante basée sur un jeu vidéo et livrée sur un iPad.
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L'intervention de l'étude, AKL-T01 (Akili Interactive), est une intervention numérique basée sur une application conçue pour cibler et améliorer la cognition grâce à une expérience logicielle engageante basée sur un jeu vidéo et livrée sur un iPad.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention, comme c'est généralement le cas pour ceux atteints de Covid-19 en ce qui concerne le fonctionnement cognitif.
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Les patients affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention, comme c'est généralement le cas pour ceux atteints de Covid-19 en ce qui concerne le fonctionnement cognitif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la cognition
Délai: 4 semaines
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Évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention basée sur une application numérique (AKL-T01) pour améliorer la cognition de 4 semaines (post-intervention) chez les survivants atteints de troubles cognitifs de Covid-19.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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